Ngày 21 tháng 11 năm 2022, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 12/2022/TT-BYT. Văn bản quan trọng này mang đến những sửa đổi, bổ sung thiết yếu cho Thông tư số 35/2018/TT-BYT, nhằm hoàn thiện hơn các quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc (GMP) tại Việt Nam, góp phần nâng cao chất lượng dược phẩm.
Bối cảnh ban hành Thông tư 12/2022/TT-BYT
Ngành dược phẩm Việt Nam không ngừng phát triển, đòi hỏi hệ thống pháp lý phải liên tục được cập nhật để phù hợp với thực tiễn và hội nhập quốc tế. Thông tư số 35/2018/TT-BYT là văn bản quan trọng quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), nhưng sau một thời gian áp dụng, một số điểm cần được điều chỉnh để rõ ràng hơn, linh hoạt hơn và đáp ứng các tiêu chuẩn mới nhất của thế giới. Thông tư số 12/2022/TT-BYT ra đời trong bối cảnh đó, nhằm giải quyết những vướng mắc phát sinh và hoàn thiện quy định về GMP cho các cơ sở sản xuất dược phẩm tại Việt Nam. Việc ban hành này dựa trên cơ sở các luật và nghị định liên quan như Luật Dược, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, và Nghị định số 95/2022/NĐ-CP.
Những sửa đổi, bổ sung chính trong Thông tư 12/2022/TT-BYT
Thông tư số 12/2022/TT-BYT tập trung vào việc sửa đổi, bổ sung nhiều điều khoản quan trọng trong Thông tư số 35/2018/TT-BYT, ảnh hưởng trực tiếp đến các cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Những điều chỉnh này nhằm làm rõ hơn các khái niệm, cập nhật quy trình và mở rộng phạm vi áp dụng của các tiêu chuẩn GMP. Các điểm mới này đặc biệt quan trọng cho các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm để đảm bảo tuân thủ pháp luật.
Quy định về Tương đương EU-GMP
Một điểm mới đáng chú ý là việc bổ sung định nghĩa “Tương đương EU-GMP” vào khoản 13 Điều 2 của Thông tư 35. Định nghĩa này nêu rõ “Tương đương EU-GMP là nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP do cơ quan quản lý dược các nước SRA ban hành”. Việc công nhận tương đương này tạo điều kiện thuận lợi hơn cho các cơ sở sản xuất đạt được các tiêu chuẩn GMP tiên tiến được các cơ quan quản lý dược uy tín trên thế giới (SRA – Stringent Regulatory Authorities) công nhận.
Cập nhật tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP
Thông tư 12 sửa đổi khoản 4 Điều 3 liên quan đến việc cập nhật tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. Đối với tài liệu từ WHO, Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm dịch và công bố trong thời hạn 03 tháng. Riêng với tài liệu cập nhật từ PIC/S, Liên minh Châu Âu (EU) chưa được đăng tải, cơ sở sản xuất có trách nhiệm dịch, xác nhận bản dịch và gửi Cục Quản lý Dược. Cục Quản lý Dược sẽ xem xét, chỉnh lý và đăng tải trong thời hạn 10 ngày làm việc. Điều này giúp các cơ sở sản xuất kịp thời nắm bắt và áp dụng các tiêu chuẩn GMP mới nhất từ các tổ chức quốc tế.
Yêu cầu GMP đối với các loại thuốc đặc thù
Các khoản 3, 4, 5, 6, 7 Điều 4 của Thông tư 35 được sửa đổi, bổ sung để làm rõ yêu cầu GMP đối với các loại thuốc và nguyên liệu đặc thù. Cụ thể:
<>Xem Thêm Bài Viết:<>- Giải Mã Giấc Mơ Thấy Bò Vàng: Điềm Báo Tài Lộc Và Cơ Hội Mới
- Giải Mã Nằm Mơ Thấy Rắn Đánh Số May: Bí Ẩn Con Số Tiềm Năng
- Nắm Vững Tính Từ Thông Dụng Trong Tiếng Anh
- Nằm Mơ Thấy Con Cá Đánh Số Mấy? Giải Mã Chi Tiết
- Bí Quyết Trang Trí Sổ Tay Học Tập Đơn Giản, Hiệu Quả
- Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, nguyên liệu từ dược liệu áp dụng GMP theo Phụ lục V.
- Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền chỉ sản xuất các dạng bào chế cao, đơn, hoàn, bột, rượu thuốc, cồn thuốc áp dụng Phần I – Phụ lục VI.
- Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền có thể áp dụng Phần II Phụ lục VI hoặc các Phụ lục I, III, IV, V.
- Đối với thuốc và nguyên liệu chứa kháng sinh nhóm betalactam, thuốc độc tế bào, hormone sinh dục, vắc xin, sinh phẩm và các thuốc có yêu cầu sản xuất riêng biệt, ngoài yêu cầu GMP tương ứng, bắt buộc phải sản xuất tại nhà xưởng, trang thiết bị riêng biệt và có biện pháp phòng tránh phát tán, gây nhiễm.
- Thuốc chống ung thư, hormone sinh dục và thuốc có hoạt tính mạnh khác, việc xác định mức độ riêng biệt của nhà xưởng/thiết bị dựa trên đánh giá nguy cơ và hướng dẫn từ EMA hoặc WHO.
- Cơ sở sản xuất thuốc hóa dược dạng viên nang mềm, thuốc nước uống, thuốc dùng ngoài có thể sản xuất thuốc dược liệu đã tiêu chuẩn hóa trên dây chuyền tương ứng, áp dụng GMP theo Phụ lục I, III hoặc IV.
Những quy định chi tiết này giúp các cơ sở sản xuất xác định đúng tiêu chuẩn GMP cần áp dụng cho từng loại sản phẩm cụ thể.
Quy trình đánh giá và duy trì đáp ứng GMP
Sửa đổi khoản 1 và khoản 6 Điều 9 làm rõ tài liệu sử dụng trong đánh giá việc đáp ứng GMP là tài liệu WHO-GMP hoặc các tài liệu tại khoản 2, 3, 4, 5, 6 Điều 4 tương ứng với hoạt động sản xuất. Đồng thời, khẳng định cơ sở sản xuất nộp báo cáo hoạt động – duy trì đáp ứng GMP đúng hạn sẽ được tiếp tục hoạt động cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ. Điều này tạo sự liên tục trong hoạt động sản xuất của doanh nghiệp.
Xử lý các thay đổi của cơ sở sản xuất
Các khoản 4 và 7 Điều 11 được sửa đổi, bổ sung liên quan đến việc xử lý các thay đổi của cơ sở sản xuất. Trường hợp thay đổi lớn (liên quan đến địa điểm, dây chuyền chính…) hoặc thay đổi đối với thuốc vô trùng, cơ sở phải nộp báo cáo kèm tài liệu kỹ thuật và Cơ quan tiếp nhận sẽ thực hiện đánh giá thực tế. Đối với các thay đổi khác, cơ sở nộp báo cáo và tiếp tục duy trì hoạt động, Cơ quan tiếp nhận sẽ thực hiện đánh giá đột xuất nếu báo cáo không đảm bảo việc duy trì đáp ứng GMP. Quy định này giúp quản lý chặt chẽ các thay đổi có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Công bố kết quả đánh giá GMP
Khoản 3 Điều 14 được sửa đổi quy định chi tiết hơn về việc công bố kết quả đánh giá đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả, Cơ quan tiếp nhận sẽ cập nhật và công bố trên cổng thông tin điện tử Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận các thông tin như tên, địa chỉ cơ sở, nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP đáp ứng (WHO-GMP, PIC/S-GMP, EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP), thời hạn hiệu lực, tên cơ quan đánh giá (nếu bởi SRA) hoặc ngày đánh giá của Bộ Y tế, và phạm vi hoạt động được đánh giá.
Quy định đặc thù trong giai đoạn thiên tai, dịch bệnh
Khoản 10 Điều 9 và khoản 4 Điều 14 bổ sung quy định quan trọng về việc đánh giá và xác định hiệu lực đáp ứng GMP trong trường hợp xảy ra thiên tai, dịch bệnh, chiến tranh.
- Nếu Cơ quan tiếp nhận không thể đánh giá duy trì định kỳ, họ sẽ xác nhận tình trạng duy trì đáp ứng GMP và thực hiện đánh giá sau khi khắc phục.
- Đối với Giấy chứng nhận GMP do cơ quan quản lý dược khu vực EEA cấp, hiệu lực có thể được gia hạn theo Thông báo của EMA trong giai đoạn dịch Covid-19 hoặc thiên tai, dịch bệnh, chiến tranh.
- Đối với Giấy chứng nhận GMP do các cơ quan ngoài EEA cấp, hiệu lực được xác định theo thông báo của cơ quan cấp hoặc thời hạn ghi trên giấy chứng nhận.
Đây là những quy định mang tính linh hoạt, ứng phó với các tình huống bất khả kháng, đảm bảo hoạt động của ngành dược không bị ngưng trệ.
Chuyển tiếp quy định về thuốc cổ truyền
Khoản 5 Điều 19 được bổ sung, quy định rõ ràng các cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận GMP có phạm vi sản xuất thuốc dược liệu còn hiệu lực trước ngày Thông tư 12 có hiệu lực thì được thực hiện sản xuất đối với thuốc cổ truyền. Điều này tạo sự thuận lợi cho các cơ sở sản xuất thuốc dược liệu khi chuyển đổi hoặc mở rộng sang sản xuất thuốc cổ truyền.
Tác động và ý nghĩa của Thông tư 12/2022/TT-BYT
Những sửa đổi, bổ sung trong Thông tư số 12/2022/TT-BYT có tác động tích cực đến ngành dược phẩm Việt Nam. Thứ nhất, việc cập nhật các tiêu chuẩn GMP theo hướng hài hòa với quốc tế (WHO, PIC/S, EU) giúp các doanh nghiệp nâng cao chất lượng sản xuất, tăng cường khả năng cạnh tranh và mở rộng thị trường xuất khẩu. Việc công nhận tương đương EU-GMP là một minh chứng rõ nét cho xu hướng này.
Thứ hai, việc làm rõ các quy định về GMP cho thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền thể hiện sự quan tâm của Nhà nước đối với lĩnh vực y học cổ truyền, tạo hành lang pháp lý vững chắc cho các cơ sở sản xuất hoạt động hiệu quả và tuân thủ.
Cuối cùng, những quy định linh hoạt trong việc đánh giá và duy trì đáp ứng GMP trong bối cảnh đặc biệt như dịch bệnh, thiên tai giúp doanh nghiệp giảm thiểu rủi ro gián đoạn hoạt động, đảm bảo nguồn cung thuốc cho thị trường trong mọi tình huống.
Tóm lại, Thông tư số 12/2022/TT-BYT là một bước tiến quan trọng trong việc hoàn thiện khung pháp lý về Thực hành tốt sản xuất thuốc tại Việt Nam. Những sửa đổi, bổ sung này không chỉ cập nhật các tiêu chuẩn quốc tế mà còn giải quyết những vướng mắc thực tế, tạo điều kiện thuận lợi hơn cho các cơ sở sản xuất dược phẩm, đồng thời nâng cao chất lượng thuốc đến tay người bệnh. Edupace sẽ tiếp tục cập nhật các thông tin pháp lý quan trọng trong ngành dược.
Câu hỏi thường gặp (FAQs)
1. Khi nào Thông tư 12/2022/TT-BYT có hiệu lực?
Thông tư này chính thức có hiệu lực từ ngày 05 tháng 01 năm 2023.
2. Thông tư 12/2022/TT-BYT sửa đổi những nội dung chính nào của Thông tư 35/2018/TT-BYT?
Các nội dung sửa đổi chính bao gồm định nghĩa Tương đương EU-GMP, quy trình cập nhật tài liệu GMP, yêu cầu GMP cụ thể cho từng loại thuốc (dược liệu, cổ truyền, thuốc có hoạt tính mạnh), quy trình đánh giá, duy trì và xử lý thay đổi đối với cơ sở sản xuất, công bố kết quả đánh giá, và quy định đặc thù về hiệu lực GMP trong giai đoạn thiên tai, dịch bệnh.
3. Quy định về hiệu lực Giấy chứng nhận GMP trong giai đoạn dịch bệnh hoặc thiên tai có gì mới?
Thông tư 12 bổ sung quy định linh hoạt, cho phép xác định hiệu lực theo thông báo của cơ quan quản lý dược đã cấp (đặc biệt là các nước EEA theo thông báo của EMA) hoặc theo thời hạn ghi trên giấy chứng nhận, trong bối cảnh Cơ quan tiếp nhận tại Việt Nam không thể thực hiện đánh giá định kỳ.
4. Các cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu bị ảnh hưởng như thế nào?
Thông tư 12 làm rõ hơn tiêu chuẩn GMP áp dụng cho từng dạng bào chế và loại nguyên liệu (dược liệu, cổ truyền) bằng cách chỉ định các Phụ lục phù hợp (Phụ lục V, Phụ lục VI). Đồng thời, cho phép các cơ sở có GMP thuốc dược liệu còn hiệu lực trước đây được sản xuất thuốc cổ truyền.
5. Định nghĩa Tương đương EU-GMP trong Thông tư 12 nghĩa là gì?
Đây là định nghĩa mới, công nhận rằng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP do các cơ quan quản lý dược tại các nước SRA (những cơ quan có thẩm quyền quản lý dược nghiêm ngặt, ví dụ như các nước Châu Âu thuộc EEA) ban hành được xem là tương đương với tiêu chuẩn EU-GMP.
