Ngày 12 tháng 3 năm 2023, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 06/2023/TT-BYT, mang đến những sửa đổi quan trọng cho Thông tư 15/2019/TT-BYT. Các phụ lục Thông tư 06 2023 BYT về đấu thầu này chứa đựng các biểu mẫu và quy định chi tiết, định hình lại quy trình mua sắm dược liệu và vị thuốc cổ truyền, tác động lớn đến ngành y tế Việt Nam.
Bối cảnh ban hành và mục đích của Thông tư 06/2023/TT-BYT
Thông tư 06/2023/TT-BYT được ban hành trong bối cảnh cần thiết phải cập nhật và hoàn thiện các quy định pháp luật về đấu thầu trong lĩnh vực y tế, đặc biệt là đối với dược liệu và vị thuốc cổ truyền. Mục đích chính của Thông tư này là sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 15/2019/TT-BYT nhằm giải quyết những vướng mắc phát sinh trong thực tiễn, nâng cao hiệu quả, tính cạnh tranh, công bằng và minh bạch trong hoạt động đấu thầu thuốc, đồng thời đảm bảo chất lượng dược liệu, vị thuốc được mua sắm để phục vụ công tác khám chữa bệnh cho nhân dân. Việc cập nhật này cũng nhằm đồng bộ với các quy định pháp luật liên quan đã được ban hành.
Tổng quan về các phụ lục Thông tư 06 2023 BYT về đấu thầu
Thông tư 06/2023/TT-BYT ban hành kèm theo 04 mẫu phụ lục chính, cung cấp các biểu mẫu và quy định chi tiết áp dụng trong quá trình đấu thầu dược liệu và vị thuốc cổ truyền qua mạng. Các phụ lục này bao gồm mẫu hồ sơ mời thầu áp dụng cho hai phương thức phổ biến: một giai đoạn một túi hồ sơ và một giai đoạn hai túi hồ sơ. Bên cạnh đó, Thông tư còn cung cấp mẫu báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu và sửa đổi, bổ sung các quy định về ghi dạng bào chế thuốc cùng các tiêu chí đánh giá về kỹ thuật trong đấu thầu. Việc ban hành các phụ lục này nhằm chuẩn hóa quy trình, giúp các đơn vị thực hiện đấu thầu một cách thống nhất và hiệu quả hơn.
Chi tiết Phụ lục 01 Thông tư 06 2023 BYT: Mẫu Hồ sơ mời thầu phương thức một giai đoạn một túi
Phụ lục 01 là mẫu hồ sơ mời thầu áp dụng cho phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ khi đấu thầu mua sắm dược liệu, vị thuốc cổ truyền qua mạng. Phương thức này thường được áp dụng cho các gói thầu đơn giản, trong đó nhà thầu nộp đồng thời cả hồ sơ đề xuất kỹ thuật và hồ sơ đề xuất tài chính trong một túi hồ sơ duy nhất. Việc sử dụng mẫu chuẩn giúp đảm bảo tính đồng bộ và rõ ràng trong yêu cầu của bên mời thầu đối với các nhà thầu tham gia.
Chi tiết Phụ lục 02 Thông tư 06 2023 BYT: Mẫu Hồ sơ mời thầu phương thức một giai đoạn hai túi
Phụ lục 02 cung cấp mẫu hồ sơ mời thầu sử dụng cho phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ trong đấu thầu dược liệu, vị thuốc cổ truyền qua mạng. Đây là phương thức thường được áp dụng cho các gói thầu phức tạp hơn, đòi hỏi việc đánh giá kỹ thuật được tách biệt và hoàn tất trước khi xem xét hồ sơ tài chính. Theo đó, nhà thầu sẽ nộp hồ sơ đề xuất kỹ thuật và hồ sơ đề xuất tài chính trong hai túi riêng biệt. Hồ sơ kỹ thuật được mở và đánh giá trước, chỉ những nhà thầu đáp ứng yêu cầu kỹ thuật mới được mở hồ sơ tài chính để đánh giá và xếp hạng. Mẫu phụ lục này đưa ra cấu trúc và nội dung chi tiết cần có trong hồ sơ mời thầu để đảm bảo quá trình này diễn ra chuẩn xác và minh bạch.
Nội dung Phụ lục 03 Thông tư 06 2023 BYT: Mẫu báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu
Phụ lục 03 ban hành mẫu báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp dược liệu, vị thuốc cổ truyền. Mẫu báo cáo này đóng vai trò quan trọng trong việc tổng hợp, chuẩn hóa và công khai thông tin về kết quả các gói thầu đã thực hiện. Báo cáo yêu cầu cung cấp đầy đủ các thông tin chi tiết về từng mặt hàng trúng thầu, bao gồm tên mặt hàng (dược liệu hoặc vị thuốc cổ truyền), bộ phận dùng, tên khoa học, nguồn gốc, phương pháp chế biến hoặc dạng sơ chế, số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất, quy cách đóng gói, đơn vị tính, số lượng, đơn giá, thành tiền, tên nhà thầu trúng thầu, nhóm tiêu chí kỹ thuật, thời gian thực hiện và hiệu lực hợp đồng. Mẫu báo cáo này giúp các cơ quan quản lý theo dõi, giám sát và đánh giá hiệu quả công tác đấu thầu trên phạm vi toàn quốc.
<>Xem Thêm Bài Viết:<>- Ngủ Mơ Thấy Người Đã Mất Đánh Con Gì? Giải Mã Chi Tiết
- Tổng quan ngày 14 tháng 4 năm 2023 dương lịch
- Từ Vựng Tiếng Anh Lớp 12 Unit 6: Nắm Vững Chủ Đề Loài Nguy Cấp
- Hướng Dẫn Thiết Lập **Mục Tiêu SMART Trong Học Tập** Hiệu Quả
- Giải đáp 20h Việt Nam là mấy giờ bên México
Phụ lục 04 Thông tư 06 2023 BYT: Quy định về dạng bào chế thuốc trong đấu thầu
Phụ lục 04 của Thông tư 06/2023/TT-BYT sửa đổi, bổ sung Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư 15/2019/TT-BYT, tập trung vào việc quy định cách ghi dạng bào chế thuốc trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu và việc các dạng bào chế khác nhau có thể dự thầu chung.
Bảng quy định các dạng bào chế được dự thầu chung
Phần I của Phụ lục 04 là bảng quy định chi tiết về việc nhóm các dạng bào chế khác nhau lại với nhau khi lập kế hoạch đấu thầu và khi nhà thầu nộp hồ sơ. Bảng này liệt kê các dạng bào chế được ghi tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu ở Cột (2) và các dạng bào chế được phép dự thầu chung tương ứng ở Cột (3). Mục đích là để tạo sự cạnh tranh giữa các sản phẩm có cùng tác dụng và đường dùng, dù có sự khác biệt nhỏ về kỹ thuật bào chế. Ví dụ, dạng bào chế ghi tại kế hoạch là “Viên” có thể bao gồm viên nén, viên bao phim, viên nén bao phim, viên bao đường, viên ngậm, viên nhai, v.v. tương ứng ở cột các dạng được dự thầu chung. Quy định này giúp mở rộng phạm vi lựa chọn cho các cơ sở y tế và thúc đẩy cạnh tranh về giá.
Hướng dẫn áp dụng quy định về dạng bào chế
Phần II của Phụ lục 04 đưa ra hướng dẫn cụ thể về việc áp dụng bảng quy định dạng bào chế. Theo đó, dạng bào chế tại kế hoạch đấu thầu sẽ được ghi theo Cột (2). Các thuốc có dạng bào chế thuộc Cột (3) cùng hàng tương ứng với Cột (2) sẽ được dự thầu chung. Tuy nhiên, Thông tư cũng quy định các trường hợp đặc biệt có thể tách riêng một dạng bào chế cụ thể. Việc tách riêng chỉ được thực hiện khi dạng bào chế đó là biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, hoặc đã được cấp phép, lưu hành tại các nước thuộc danh sách SRA (Cơ quan quản lý Dược nghiêm ngặt) hoặc EMA (Cơ quan Dược phẩm Châu Âu). Đối với các trường hợp khác, việc tách riêng dạng bào chế phải có sự thuyết minh rõ ràng về tính cần thiết và nhu cầu sử dụng, và chỉ được thực hiện khi có tối thiểu 05 nhà sản xuất khác nhau đã được cấp phép lưu hành hoặc nhập khẩu tại Việt Nam, nhằm đảm bảo nguyên tắc cạnh tranh, công bằng, minh bạch và hiệu quả kinh tế trong mua sắm thuốc.
Phụ lục 05 Thông tư 06 2023 BYT: Tiêu chí đánh giá kỹ thuật trong đấu thầu thuốc
Phụ lục 05 sửa đổi, bổ sung Phần 4. Phụ lục Bảng tiêu chuẩn đánh giá về kỹ thuật thuốc tại Phụ lục 7 và Phụ lục 8 Mẫu hồ sơ mời thầu ban hành kèm theo Thông tư 15/2019/TT-BYT. Phụ lục này là bảng chấm điểm chi tiết các tiêu chí kỹ thuật của thuốc tham dự thầu, là cơ sở để xác định thuốc nào đáp ứng yêu cầu về chất lượng để được xem xét về giá. Tổng điểm tối đa cho phần đánh giá kỹ thuật là 100 điểm.
Tiêu chí đánh giá về chất lượng thuốc
Các tiêu chí về chất lượng thuốc chiếm trọng số điểm lớn, bao gồm việc đánh giá dây chuyền sản xuất đạt các tiêu chuẩn GMP quốc tế (EU-GMP, PIC/S-GMP, WHO-GMP) hoặc tương đương. Điểm được phân bổ cao hơn cho các nhà máy đạt các chuẩn cao hơn hoặc đặt tại các nước SRA/EMA. Nước sản xuất thuốc cũng là một tiêu chí được xem xét, với điểm ưu tiên cho các sản phẩm từ SRA/EMA. Lịch sử tuân thủ chất lượng của mặt hàng thuốc dự thầu và của chính cơ sở sản xuất trong vòng 01 năm trước thời điểm đóng thầu cũng được chấm điểm dựa trên mức độ vi phạm (nếu có). Tuổi thọ (hạn dùng) của thuốc cũng là một tiêu chí, với điểm cao hơn cho thuốc có hạn dùng dài hơn. Nguồn gốc nguyên liệu (hoạt chất) sản xuất thuốc cũng được đánh giá, ưu tiên nguyên liệu từ SRA/EMA hoặc có chứng nhận CEP (Certificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia).
Tiêu chí đánh giá về tương đương sinh học và đặc tính đặc biệt
Tiêu chí này chấm điểm cho các thuốc đã được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố có tài liệu chứng minh tương đương sinh học hoặc thuộc danh mục biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với biệt dược gốc, hoặc sinh phẩm tham chiếu. Các thuốc thuộc trường hợp không cần thử tương đương sinh học do đặc tính sẵn có cũng được xem xét. Ngoài ra, các thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia hoặc được giải thưởng “Ngôi sao thuốc Việt” của Bộ Y tế cũng nhận được điểm ưu tiên. Đối với thuốc kháng sinh, việc sử dụng nguyên liệu kháng sinh sản xuất trong nước cũng là một tiêu chí cộng điểm. Đối với thuốc dược liệu, thuốc có thành phần dược liệu phối hợp với dược chất hóa dược, thuốc cổ truyền, tiêu chí về nguồn gốc dược liệu (đạt GACP) và việc sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học công nghệ cấp quốc gia/Bộ/tỉnh được đánh giá cao.
Tiêu chí đánh giá về đóng gói, bảo quản, giao hàng và năng lực nhà thầu
Nhóm tiêu chí này tập trung vào năng lực và uy tín của nhà thầu cung ứng. Điểm được phân bổ dựa trên việc nhà thầu là doanh nghiệp sản xuất hay nhập khẩu trực tiếp mặt hàng dự thầu. Kinh nghiệm cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế trong quá khứ và khả năng đáp ứng yêu cầu cụ thể về điều kiện giao hàng trong hồ sơ mời thầu cũng là các yếu tố quan trọng. Uy tín trong thực hiện hợp đồng (dựa trên thông tin vi phạm được công bố hoặc lịch sử thực hiện hợp đồng tại đơn vị) và khả năng phân phối, cung ứng rộng khắp tại các địa bàn miền núi, khó khăn (áp dụng cho các tỉnh cụ thể được quy định) cũng được xem xét và chấm điểm.
Các câu hỏi thường gặp về Phụ lục Thông tư 06 2023 BYT về đấu thầu
Thông tư 06/2023/TT-BYT sửa đổi những nội dung chính nào của Thông tư 15/2019/TT-BYT?
Thông tư 06/2023/TT-BYT sửa đổi, bổ sung các quy định liên quan đến đấu thầu dược liệu và vị thuốc cổ truyền, trọng tâm là ban hành các mẫu hồ sơ mời thầu mới và cập nhật các quy định về việc ghi dạng bào chế cũng như tiêu chí đánh giá kỹ thuật của thuốc tham dự thầu.
Có bao nhiêu phụ lục được ban hành kèm theo Thông tư 06/2023/TT-BYT?
Thông tư 06/2023/TT-BYT ban hành kèm theo 04 mẫu phụ lục chính liên quan đến hồ sơ mời thầu (phương thức một giai đoạn một túi và một giai đoạn hai túi), mẫu báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu, và các sửa đổi về quy định dạng bào chế cùng tiêu chí kỹ thuật. Thực tế, phụ lục về tiêu chí kỹ thuật là Phụ lục 05 trong văn bản, mặc dù thường được nhóm chung khi nói về các sửa đổi chính.
Mục đích của việc sửa đổi quy định về dạng bào chế trong Phụ lục 04 là gì?
Mục đích là để làm rõ và chuẩn hóa việc nhóm các dạng bào chế tương đương về mặt lâm sàng lại với nhau trong quá trình đấu thầu, nhằm tăng cường tính cạnh tranh và hiệu quả kinh tế, đồng thời vẫn đảm bảo nguyên tắc công bằng giữa các nhà thầu có sản phẩm tương đương.
Các tiêu chí đánh giá kỹ thuật trong Phụ lục 05 tập trung vào những khía cạnh nào?
Phụ lục 05 tập trung đánh giá toàn diện chất lượng thuốc và năng lực của nhà thầu. Các khía cạnh chính bao gồm tiêu chuẩn sản xuất (GMP), nguồn gốc xuất xứ, lịch sử chất lượng, hạn dùng, nguồn gốc nguyên liệu, bằng chứng tương đương sinh học (nếu có), và năng lực logistics, uy tín, kinh nghiệm cung ứng của nhà thầu.
Thông tư 06/2023/TT-BYT áp dụng cho loại thuốc nào?
Thông tư này chủ yếu áp dụng cho việc đấu thầu mua sắm dược liệu và vị thuốc cổ truyền. Tuy nhiên, Phụ lục 04 và 05 sửa đổi các quy định chung về dạng bào chế và tiêu chí kỹ thuật, có thể ảnh hưởng đến cả việc đấu thầu các loại thuốc khác khi áp dụng chung các nguyên tắc đánh giá.
Tóm lại, các phụ lục Thông tư 06 2023 BYT về đấu thầu là những tài liệu hướng dẫn chi tiết và cập nhật, đóng vai trò then chốt trong việc chuẩn hóa quy trình đấu thầu dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại Việt Nam. Việc nắm vững các quy định này giúp các bên liên quan, từ cơ sở y tế đến nhà thầu, thực hiện hoạt động mua sắm một cách hiệu quả, công bằng và minh bạch, góp phần đảm bảo chất lượng thuốc phục vụ công tác khám chữa bệnh. Edupace hy vọng thông tin này hữu ích cho bạn đọc.
