Văn bản pháp luật quan trọng Nghị định 54/2017/NĐ-CP đã được Chính phủ ban hành vào ngày 08 tháng 5 năm 2017, cung cấp những quy định chi tiết và biện pháp cụ thể để thi hành Luật Dược năm 2016. Nghị định 54/2017/NĐ-CP bao gồm nhiều nội dung quan trọng, ảnh hưởng sâu sắc đến hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam.
Tổng quan về Nghị định 54/2017/NĐ-CP
Nghị định này có phạm vi điều chỉnh rất rộng, bao gồm Chứng chỉ hành nghề dược, hoạt động kinh doanh dược, xuất khẩu và nhập khẩu thuốc, đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang. Bên cạnh đó, văn bản này còn quy định về việc đánh giá cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài, thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc, các biện pháp xử lý nguyên liệu bị thu hồi, hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung thông tin và quảng cáo thuốc, cùng các biện pháp quản lý giá thuốc. Đối tượng áp dụng của Nghị định là tất cả các cơ quan, tổ chức và cá nhân trong nước cũng như nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược trên lãnh thổ Việt Nam. Các quy định chi tiết này nhằm đảm bảo sự minh bạch và hiệu quả trong quản lý ngành dược, bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Để đảm bảo sự hiểu biết thống nhất về các thuật ngữ chuyên ngành, Nghị định 54/2017/NĐ-CP cũng đưa ra giải thích từ ngữ chi tiết. Các định nghĩa này bao gồm thông tin thuốc, hội thảo giới thiệu thuốc, bán thành phẩm thuốc, giá nhập khẩu, giá thành toàn bộ của thuốc sản xuất trong nước, giá bán buôn, giá bán buôn dự kiến, giá bán lẻ, thặng số bán lẻ và mức thặng số bán lẻ. Việc định nghĩa rõ ràng các thuật ngữ này giúp các cơ quan quản lý và các chủ thể tham gia thị trường dược áp dụng các quy định một cách chính xác và đồng nhất, tránh những hiểu lầm có thể xảy ra trong quá trình thực thi pháp luật.
Quy định về Chứng chỉ hành nghề dược
Chương II của Nghị định 54/2017/NĐ-CP tập trung vào các quy định liên quan đến Chứng chỉ hành nghề dược, một văn bản bắt buộc đối với cá nhân muốn hoạt động trong lĩnh vực này.
Cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
Các quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược được nêu rõ tại Điều 3, bao gồm đơn đề nghị, ảnh chân dung, bản sao văn bằng chuyên môn (kèm giấy công nhận tương đương nếu do nước ngoài cấp), giấy chứng nhận sức khỏe, giấy xác nhận thời gian thực hành và giấy xác nhận kết quả thi (nếu chứng chỉ hành nghề dược được cấp theo hình thức thi). Đối với người nước ngoài hoặc người Việt Nam định cư ở nước ngoài, cần có thêm tài liệu chứng minh khả năng sử dụng ngôn ngữ theo quy định. Số lượng hồ sơ yêu cầu là 01 bộ, và các giấy tờ do cơ quan nước ngoài cấp cần được hợp pháp hóa lãnh sự và công chứng bản dịch tiếng Việt. Quy định cụ thể này giúp cá nhân chuẩn bị đầy đủ và chính xác các giấy tờ cần thiết, đơn giản hóa quy trình nộp hồ sơ.
Điều 4 và Điều 5 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP tiếp tục quy định về hồ sơ đề nghị cấp lại và điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược. Hồ sơ cấp lại đơn giản hơn, chỉ bao gồm đơn đề nghị, ảnh chân dung và bản sao chứng chỉ đã cấp (trừ trường hợp bị mất). Hồ sơ điều chỉnh nội dung cần có đơn đề nghị, ảnh chân dung, giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin cá nhân hoặc văn bằng, giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn phù hợp với phạm vi hoạt động mới đề nghị điều chỉnh. Tất cả nhằm đảm bảo thông tin trên chứng chỉ hành nghề dược luôn được cập nhật chính xác.
<>Xem Thêm Bài Viết:<>- 15h Việt Nam là mấy giờ bên Úc chính xác
- Phân Tích Ngày 24/4/2023 Dương Lịch
- Giải mã Nữ tuổi Đinh Mùi 2027
- Hành trình đạt học bổng khuyến khích học tập HMU của thủ khoa
- Thay đổi đèn xe máy: Mức phạt và quy định
Quy trình thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược được trình bày chi tiết tại Điều 6. Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc qua bưu điện đến Bộ Y tế (đối với hình thức thi) hoặc Sở Y tế (đối với hình thức xét hồ sơ). Cơ quan tiếp nhận sẽ có phiếu xác nhận hồ sơ và thời hạn xử lý được quy định rõ ràng: 20 ngày cho cấp mới (xét hồ sơ), 5 ngày làm việc cho cấp lại (do bị thu hồi theo khoản 3 Điều 28 Luật Dược), 10 ngày cho cấp lại hoặc điều chỉnh nội dung. Trường hợp cần sửa đổi, bổ sung, cơ quan sẽ thông báo bằng văn bản trong vòng 10 ngày (cấp mới) hoặc 5 ngày làm việc (cấp lại, điều chỉnh). Sau khi cấp, cơ quan có trách nhiệm công bố thông tin lên Cổng thông tin điện tử của đơn vị trong vòng 5 ngày làm việc.
Vấn đề thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược được quy định tại Điều 7. Cơ quan cấp chứng chỉ có thẩm quyền thu hồi trong vòng 5 ngày làm việc kể từ khi nhận được kết luận thanh tra, kiểm tra hoặc phát hiện các trường hợp vi phạm theo Điều 28 của Luật Dược. Sau khi ban hành quyết định thu hồi, cơ quan phải đăng tải thông tin lên Cổng thông tin điện tử và thông báo đến Bộ Y tế và các Sở Y tế khác trên toàn quốc để phối hợp quản lý. Việc này đảm bảo rằng những cá nhân không đủ điều kiện hoặc vi phạm quy định sẽ bị đình chỉ hoạt động hành nghề dược, góp phần vào sự an toàn của ngành.
Đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược
Điều 8 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định rõ ràng về chương trình, nội dung, hình thức, phương pháp và thời gian đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược. Nội dung đào tạo bao gồm kiến thức chuyên ngành, pháp luật và quản lý chuyên môn về dược, kỹ năng và các kỹ thuật trong hành nghề dược. Thời gian đào tạo tối thiểu được quy định khác nhau tùy theo trình độ văn bằng của người học, ví dụ tối thiểu 6 giờ đối với người có trình độ đại học cho mỗi nội dung chính (kiến thức chuyên ngành, pháp luật, kỹ năng). Các cơ sở đào tạo cần xây dựng chương trình phù hợp và có phương pháp đánh giá kết quả đầu ra hiệu quả.
Điều 9 nêu ra các yêu cầu đối với cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược. Các cơ sở này phải là tổ chức giáo dục nghề nghiệp, giáo dục có đào tạo ngành y dược, viện nghiên cứu, cơ sở đào tạo nhân lực y tế hoặc các hội nghề nghiệp về dược. Họ phải có chương trình đào tạo được công bố, cơ sở vật chất, trang thiết bị đáp ứng yêu cầu và đặc biệt là đội ngũ người hướng dẫn (giảng viên, báo cáo viên) có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm phù hợp với từng nội dung đào tạo. Trường hợp cơ sở không trực tiếp đào tạo kỹ năng, kỹ thuật thực hành, họ phải ký hợp đồng với cơ sở dược đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt để phối hợp.
Hồ sơ và thủ tục để một cơ sở được công bố là cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược được quy định tại Điều 10 và Điều 11. Hồ sơ đề nghị công bố bao gồm bản đề nghị, chương trình đào tạo, bản kê khai cơ sở vật chất, danh sách người hướng dẫn kèm hồ sơ năng lực và hợp đồng phối hợp (nếu có). Hồ sơ điều chỉnh công bố cần có bản đề nghị điều chỉnh và tài liệu liên quan đến nội dung thay đổi. Hồ sơ được nộp tại Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở. Sở Y tế có trách nhiệm rà soát hồ sơ và công bố thông tin lên Cổng thông tin điện tử sau khi kiểm tra và xác nhận cơ sở đáp ứng đủ điều kiện trong thời hạn 30 ngày đối với công bố lần đầu hoặc 10 ngày làm việc đối với điều chỉnh.
Điều 12 và Điều 13 quy định các trường hợp bị hủy công bố cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược và trình tự, thủ tục thực hiện. Các trường hợp hủy công bố bao gồm chấm dứt hoạt động, không đáp ứng yêu cầu về cơ sở đào tạo, giả mạo giấy tờ trong hồ sơ công bố hoặc không hoạt động trong 12 tháng liên tục mà không thông báo. Sở Y tế có thẩm quyền ra quyết định hủy công bố trong vòng 5 ngày làm việc kể từ khi có kết luận vi phạm và phải đăng tải quyết định này lên Cổng thông tin điện tử.
Điều 14 và Điều 15 quy định trách nhiệm của cơ sở đào tạo và cơ quan quản lý về dược liên quan đến hoạt động đào tạo cập nhật. Cơ sở đào tạo chỉ được hoạt động sau khi được công bố, phải tuân thủ chương trình đã công bố, cấp giấy xác nhận hoàn thành chương trình cho người học và báo cáo danh sách người học đã hoàn thành hàng năm cho Sở Y tế. Bộ Y tế và Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra, giám sát hoạt động của các cơ sở đào tạo và cập nhật thông tin liên quan trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị mình.
Về chi phí đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược, Điều 16 nêu rõ người tham gia đào tạo có trách nhiệm chi trả khoản phí này theo quy định của pháp luật. Quy định này làm rõ nghĩa vụ tài chính của cá nhân khi tham gia các khóa đào tạo cập nhật kiến thức theo yêu cầu.
Xác định văn bằng, thực hành chuyên môn và thi Chứng chỉ hành nghề dược
Điều 17 và Điều 18 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP làm rõ việc xác định văn bằng chuyên môn và chức danh nghề nghiệp để cấp Chứng chỉ hành nghề dược. Nghị định liệt kê chi tiết các loại bằng cấp được công nhận (đại học dược, y đa khoa, y/dược cổ truyền, sinh học, hóa học, cao đẳng dược/y, trung cấp dược/y, trung cấp y/dược cổ truyền, sơ cấp dược). Đối với các văn bằng trong nước có chức danh không rõ ràng hoặc văn bằng do nước ngoài cấp, việc xác định phạm vi hành nghề sẽ do cơ quan có thẩm quyền cấp chứng chỉ xem xét, có thể tham khảo ý kiến của Hội đồng tư vấn.
Điều 19 và Điều 20 quy định về cơ sở và nội dung thực hành chuyên môn cho người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược. Các cơ sở thực hành chuyên môn bao gồm cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở đào tạo, nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài, và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn. Nội dung thực hành chuyên môn được quy định chi tiết cho từng vị trí công việc khác nhau (sản xuất, bảo đảm chất lượng, bán buôn, bán lẻ, xuất nhập khẩu, kiểm nghiệm, thử lâm sàng/tương đương sinh học, dược lâm sàng, bảo quản). Quy định này đảm bảo người hành nghề có kinh nghiệm thực tế phù hợp với vị trí sẽ đảm nhiệm.
Điều 21 quy định về thời gian thực hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học. Những cá nhân có bằng thạc sĩ, tiến sĩ, chuyên khoa I hoặc chuyên khoa II thuộc các chuyên ngành liên quan (bào chế, công nghiệp dược, kiểm nghiệm, dược lý, dược lâm sàng, dược liệu, y học cổ truyền, truyền nhiễm, vi sinh, y tế dự phòng, tổ chức kinh tế/quản lý dược) sẽ được giảm thời gian thực hành tương ứng với từng phạm vi hành nghề cụ thể. Mức giảm được quy định rõ theo từng loại bằng cấp và lĩnh vực chuyên khoa, khuyến khích việc nâng cao trình độ chuyên môn.
Mục 5 của Chương II quy định về Thi để xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược. Điều 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30 nêu rõ hình thức thi (tập trung hoặc trực tuyến), nội dung thi (kiến thức chung và chuyên ngành), các yêu cầu đối với cơ sở tổ chức thi (phải là cơ sở đào tạo đại học dược hoặc y dược cổ truyền và có đề án tổ chức thi được công bố), hồ sơ và thủ tục công bố/điều chỉnh/hủy công bố cơ sở tổ chức thi. Bộ Y tế có thẩm quyền công bố danh sách các cơ sở đủ điều kiện tổ chức thi và sẽ chỉ định cơ sở nếu không có đơn vị nào được công bố. Người thi đạt yêu cầu sẽ được cấp giấy xác nhận kết quả thi để làm hồ sơ cấp chứng chỉ. Người được cấp chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi đạt loại giỏi và có bằng tốt nghiệp giỏi còn được hưởng các ưu tiên trong tuyển dụng, sử dụng tại các đơn vị y tế công lập (miễn tập sự, ưu tiên cử đi học). Chi phí thi do người dự thi chi trả.
Quy định về Kinh doanh dược
Chương III của Nghị định 54/2017/NĐ-CP chi tiết hóa các quy định về kinh doanh dược, bao gồm điều kiện kinh doanh, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, phạm vi hoạt động của các loại hình cơ sở bán lẻ, bán lẻ thuốc lưu động và các biện pháp kiểm soát đặc biệt đối với một số loại thuốc và nguyên liệu.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Mục 1 quy định về Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Điều 31 đặc biệt tập trung vào điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền. Các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bảo quản, bán buôn thuốc cổ truyền đều phải đáp ứng các nguyên tắc Thực hành tốt (GxP) tương ứng với loại hình hoạt động của mình (GMP, GSP, GDP). Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có các yêu cầu riêng về địa điểm, khu vực và trang thiết bị bảo quản, dụng cụ, bao bì, hệ thống lưu giữ thông tin hoạt động, và đặc biệt là yêu cầu về văn bằng chuyên môn của người bán lẻ (được liệt kê cụ thể các điểm trong Luật Dược).
Điều 32 quy định chi tiết về hồ sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Hồ sơ bao gồm đơn đề nghị và các tài liệu kỹ thuật chứng minh việc đáp ứng các nguyên tắc Thực hành tốt tương ứng với phạm vi kinh doanh đề nghị (GMP cho sản xuất, GDP cho bán buôn, GSP cho bảo quản, GPP cho bán lẻ, GLP cho kiểm nghiệm, GCP cho thử lâm sàng, GCLP cho thử tương đương sinh học). Các tài liệu này cần được đóng dấu xác nhận của cơ sở.
Quy trình thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được nêu tại Điều 33. Hồ sơ được nộp tại Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tùy theo phạm vi kinh doanh. Thời gian cấp phép có thể là 30 ngày (nếu đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng GxP và không cần đánh giá thực tế) hoặc yêu cầu đánh giá thực tế trong 20 ngày. Nếu hồ sơ cần sửa đổi, bổ sung, cơ quan sẽ thông báo trong 10 ngày làm việc. Sau khi đánh giá thực tế, cơ quan cấp phép trong 10 ngày làm việc (nếu không cần khắc phục) hoặc thông báo các nội dung cần khắc phục trong 5 ngày làm việc. Cơ sở có 20 ngày để hoàn thành khắc phục và nộp lại tài liệu. Thông tin về cơ sở được cấp phép sẽ được công bố trên Cổng thông tin điện tử.
Điều 34 và Điều 35 mô tả thủ tục cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Thủ tục cấp lại/điều chỉnh tương tự như cấp mới nhưng có thời gian xử lý nhanh hơn (20 ngày hoặc 7 ngày làm việc tùy trường hợp thay đổi). Việc thu hồi giấy phép được thực hiện trong vòng 5 ngày làm việc kể từ khi có kết luận vi phạm hoặc kiến nghị thu hồi từ cơ quan thanh tra, kiểm tra. Quyết định thu hồi cũng được đăng tải công khai.
Địa bàn và phạm vi hoạt động của quầy thuốc, tủ thuốc
Mục 2 Chương III quy định về địa bàn mở quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã và phạm vi kinh doanh. Điều 36 nêu rõ quầy thuốc chỉ được mở tại xã, thị trấn. Các địa bàn chuyển đổi thành phường chưa có đủ cơ sở bán lẻ phục vụ dân cư vẫn được mở mới quầy thuốc nhưng chỉ được hoạt động tối đa 3 năm kể từ ngày chuyển đổi. Tủ thuốc trạm y tế xã được mở tại trạm y tế xã hoặc trạm y tế thị trấn vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng KTXH đặc biệt khó khăn. Quy định này nhằm đảm bảo phân bố các cơ sở bán lẻ thuốc hợp lý, đặc biệt ở các khu vực nông thôn và khó khăn.
Điều 37 khẳng định phạm vi kinh doanh của quầy thuốc và tủ thuốc trạm y tế xã tuân thủ theo quy định tại Luật Dược (điểm b khoản 1 Điều 48 và điểm b khoản 1 Điều 49). Theo đó, quầy thuốc chỉ được bán thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn, trừ các loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Tủ thuốc trạm y tế xã chỉ được bán một số loại thuốc thông thường, chủ yếu thuộc Danh mục thuốc không kê đơn và không phải là thuốc kiểm soát đặc biệt.
Bán lẻ thuốc lưu động
Mục 3 quy định về Tổ chức bán lẻ thuốc lưu động. Điều 38 liệt kê các cơ sở được phép tổ chức bán lẻ thuốc lưu động: cơ sở sản xuất, bán buôn, bán lẻ thuốc, và cơ sở y tế lực lượng vũ trang có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đặc biệt khó khăn. Người bán lẻ lưu động phải là nhân viên của cơ sở đó và có văn bằng chuyên môn phù hợp. Thuốc bán lẻ lưu động phải còn hạn dùng tối thiểu 6 tháng và được bảo quản đúng cách. Nơi bán lẻ phải có biển hiệu rõ ràng thông tin cơ sở tổ chức, người bán, địa bàn hoạt động. Cơ sở chỉ được hoạt động sau khi thông báo tới Sở Y tế địa phương và hoạt động đúng địa bàn, bán thuốc thuộc danh mục do Sở Y tế công bố.
Điều 39 quy định về danh mục và địa bàn bán lẻ thuốc lưu động. Danh mục thuốc bao gồm thuốc không kê đơn, chỉ yêu cầu bảo quản điều kiện bình thường và đáp ứng nhu cầu sử dụng thông thường của người dân địa phương. Giám đốc Sở Y tế có trách nhiệm công bố danh mục và địa bàn được phép bán lẻ thuốc lưu động trên địa bàn tỉnh mình.
Điều 40 nêu thủ tục thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động. Trước khi hoạt động, cơ sở phải gửi văn bản thông báo tới Sở Y tế nơi dự kiến hoạt động. Sở Y tế sẽ có phiếu tiếp nhận và trong vòng 5 ngày làm việc sẽ công bố thông tin cơ sở tổ chức bán lẻ lưu động trên Cổng thông tin điện tử, đồng thời thông báo cho Phòng Y tế huyện để giám sát, kiểm tra.
Biện pháp quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt
Mục 4 là một phần rất quan trọng của Chương III, chi tiết các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cùng trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh các loại thuốc này và thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ.
Điều 41 ban hành danh mục chất phóng xạ sử dụng trong ngành y tế và quy định việc ban hành danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực. Các bộ, cơ quan ngang bộ có trách nhiệm thông báo cho Bộ Y tế về danh mục chất cấm trong lĩnh vực của mình. Căn cứ vào nguy cơ lạm dụng, Bộ Y tế sẽ ban hành danh mục thuốc, dược chất cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
Điều 42 quy định về điều kiện kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Cơ sở kinh doanh phải đáp ứng các điều kiện chung về kinh doanh dược và tuân thủ các biện pháp an ninh cụ thể được quy định tại các Điều 43-48 của Nghị định này. Đối với thuốc phóng xạ, còn phải tuân thủ Luật Năng lượng nguyên tử. Trường hợp địa bàn tỉnh không có cơ sở kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt, Sở Y tế có thể chỉ định một cơ sở bán buôn đáp ứng đủ điều kiện để đảm bảo cung ứng. Bộ Y tế và Sở Y tế sẽ định kỳ hoặc đột xuất kiểm tra việc tuân thủ các biện pháp an ninh.
Điều 43 chi tiết các quy định về cơ sở vật chất của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo từng loại hình hoạt động (sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, bảo quản, kiểm nghiệm, thử lâm sàng/tương đương sinh học). Các yêu cầu rất nghiêm ngặt, bao gồm việc phải có kho hoặc khu vực riêng biệt kiên cố, có cửa khóa chắc chắn, hệ thống camera theo dõi (ở khu vực sản xuất, bảo quản), hệ thống quản lý bằng hồ sơ sổ sách và hệ thống phần mềm theo dõi xuất, nhập, tồn kho. Đối với thuốc phóng xạ, còn yêu cầu giấy phép tiến hành công việc bức xạ và camera trong khu vực sản xuất, bảo quản.
Điều 44 nêu rõ quy định về nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Tùy thuộc vào loại thuốc kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng thần, tiền chất, phóng xạ) và vị trí công việc (thủ kho, người ghi chép/báo cáo, người chịu trách nhiệm bán lẻ, người giám sát), nhân sự phải có trình độ văn bằng chuyên môn và kinh nghiệm thực hành chuyên môn tối thiểu khác nhau. Ví dụ, thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện phải có bằng đại học dược trở lên và ít nhất 2 năm kinh nghiệm.
Điều 45 quy định chặt chẽ việc giao, nhận, vận chuyển thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Người giao/nhận phải có bằng trung cấp dược trở lên (riêng thuốc phóng xạ cần thêm chứng chỉ an toàn bức xạ). Người vận chuyển thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất cần có văn bản giao nhiệm vụ, giấy tờ tùy thân, hóa đơn/phiếu xuất kho (riêng thuốc phóng xạ cần thêm chứng chỉ an toàn bức xạ). Việc giao nhận phải có biên bản. Quá trình vận chuyển phải đảm bảo an ninh, tránh thất thoát, và đối với thuốc phóng xạ phải đảm bảo an toàn bức xạ. Cơ sở tham gia vận chuyển thuốc phóng xạ cần giấy phép liên quan đến vận chuyển nguồn phóng xạ.
Điều 46 quy định về mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Đối với nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất, cơ sở sản xuất chỉ được nhập khẩu để phục vụ sản xuất của mình. Cơ sở nhập khẩu chỉ được bán cho cơ sở sản xuất, khám bệnh, chữa bệnh, nghiên cứu, kiểm nghiệm, cai nghiện/điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện, cơ sở đào tạo hoặc nhà thuốc pha chế theo đơn. Việc nhượng lại nguyên liệu từ cơ sở sản xuất phải có văn bản cho phép của Bộ Y tế. Đối với thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất, thuốc dạng phối hợp chứa tiền chất, quy định về đối tượng được phép mua bán giữa các loại hình cơ sở (sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc) cũng được nêu chi tiết.
Điều 47 quy định về chế độ báo cáo của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Các cơ sở này có nghĩa vụ báo cáo định kỳ (6 tháng, hàng năm) và đột xuất (khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát) về tình hình xuất khẩu, nhập khẩu, tồn kho, sử dụng các loại thuốc kiểm soát đặc biệt cho Bộ Y tế hoặc Sở Y tế, tùy theo phạm vi hoạt động. Các mẫu báo cáo cụ thể được quy định trong phụ lục của Nghị định.
Điều 48 quy định về hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Cơ sở muốn hủy phải có văn bản đề nghị, ghi rõ thông tin thuốc, lý do, phương pháp hủy. Thủ tục cho phép hủy do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế xem xét, cấp phép. Việc hủy chỉ được thực hiện sau khi có công văn cho phép. Quy trình hủy phải có Hội đồng hủy thuốc (ít nhất 3 người, có người phụ trách chuyên môn), có sự chứng kiến của đại diện Sở Y tế và lập biên bản. Báo cáo kết quả hủy phải gửi về cơ quan cấp phép trong 10 ngày. Đối với thuốc phóng xạ, việc quản lý và hủy chất thải phóng xạ tuân thủ pháp luật về năng lượng nguyên tử.
Điều 49 quy định hồ sơ đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, bổ sung thêm tài liệu thuyết minh về biện pháp đảm bảo an ninh, không thất thoát thuốc kiểm soát đặc biệt, giấy phép tiến hành công việc bức xạ (nếu kinh doanh thuốc phóng xạ) và danh mục thuốc/quy trình pha chế (nếu nhà thuốc pha chế thuốc kiểm soát đặc biệt).
Điều 50 và Điều 51 quy định trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt (phân loại theo mức độ kiểm soát). Quá trình này bao gồm nộp hồ sơ, tiếp nhận, xem xét hồ sơ (có tham vấn Hội đồng tư vấn đối với thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất, phóng xạ), đánh giá thực tế tại cơ sở và cấp giấy chứng nhận. Thời gian xử lý, yêu cầu sửa đổi bổ sung và công bố thông tin đều được quy định cụ thể cho từng loại hình cơ sở và loại thuốc kiểm soát đặc biệt.
Điều 52 quy định về Hội đồng tư vấn cấp phép kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ tại Bộ Y tế và Sở Y tế. Thành phần Hội đồng bao gồm đại diện cơ quan quản lý và các cá nhân liên quan (có thể có đại diện Bộ Công an, Bộ Khoa học và Công nghệ tùy loại thuốc). Hội đồng có vai trò tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế trong việc xem xét đề nghị cấp phép.
Điều 53 và Điều 54 quy định hồ sơ và thủ tục cho phép mua, nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc. Hồ sơ đề nghị mua/nhượng lại bao gồm đơn hàng, báo cáo kết quả kinh doanh/sử dụng, giải trình lý do (nếu số lượng vượt quá mức sử dụng thông thường) và kế hoạch sản xuất (đối với nguyên liệu). Thủ tục nộp hồ sơ, tiếp nhận, xem xét và ký duyệt đơn hàng hoặc cho phép bằng văn bản được quy định rõ thời gian và cơ quan có thẩm quyền xử lý.
Điều 55 quy định hồ sơ, thủ tục cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ. Đối với cơ sở chưa có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bán lẻ, hồ sơ và thủ tục được thực hiện như cấp giấy chứng nhận lần đầu (theo Điều 33). Đối với cơ sở đã có giấy chứng nhận, chỉ cần nộp đơn đề nghị và thủ tục xử lý nhanh hơn (7 ngày làm việc nếu hồ sơ đầy đủ, 5 ngày làm việc để yêu cầu sửa đổi). Sở Y tế có thẩm quyền cho phép và công bố thông tin cơ sở được phép bán lẻ thuốc hạn chế bán lẻ và danh mục thuốc.
Điều 56 quy định trách nhiệm của cơ quan có thẩm quyền đối với việc thực hiện chế độ báo cáo của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Nếu cơ sở không thực hiện báo cáo đầy đủ, cơ quan có thẩm quyền có thể tạm dừng tiếp nhận, xem xét toàn bộ hồ sơ đề nghị mua bán trong nước, xuất nhập khẩu thuốc của cơ sở đó cho đến khi cơ sở báo cáo đầy đủ.
Quy định về Xuất khẩu, Nhập khẩu thuốc, Nguyên liệu làm thuốc
Chương IV của Nghị định 54/2017/NĐ-CP đề cập chi tiết các quy định liên quan đến hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm các tiêu chí, hồ sơ, thủ tục cấp phép và quản lý hoạt động này.
Xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt, dược liệu quý hiếm
Mục 1 quy định việc xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt, dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát. Điều 57, 58, 59 nêu rõ tiêu chí và hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu cho từng loại (thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất, thuốc dạng phối hợp, nguyên liệu tương ứng; thuốc phóng xạ, thuốc độc, dược chất cấm; dược liệu quý hiếm). Các tiêu chí bao gồm việc thuốc/nguyên liệu phải được sản xuất/lưu hành tại Việt Nam hoặc nước ngoài và có giấy phép nhập khẩu của nước đến. Hồ sơ bao gồm đơn hàng xuất khẩu, báo cáo số lượng/nguồn gốc, giấy phép nhập khẩu của nước đến (đối với thuốc kiểm soát đặc biệt thông thường), giấy phép bức xạ (đối với thuốc phóng xạ), giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy xác nhận nguồn gốc dược liệu, hợp đồng thu mua (đối với dược liệu quý hiếm thương mại).
Điều 60, 61, 62 quy định xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt không vì mục đích thương mại, để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ, hoặc cho mục đích thử lâm sàng, nghiên cứu khoa học. Mỗi mục đích có các tiêu chí và yêu cầu hồ sơ riêng. Xuất khẩu không vì mục đích thương mại (như hành lý cá nhân, viện trợ) có thể được miễn giấy phép nếu số lượng nhỏ và trong hạn dùng cho phép. Xuất khẩu cho nghiên cứu, trưng bày cần giấy phép của nước nhập khẩu chứng minh mục đích sử dụng.
Điều 63 nêu rõ thủ tục và thời gian cấp phép xuất khẩu các loại thuốc và dược liệu này. Hồ sơ được nộp tại Bộ Y tế hoặc Sở Y tế (đối với hành lý cá nhân). Thời gian cấp phép là 10 ngày làm việc (Bộ Y tế) hoặc 7 ngày làm việc (Sở Y tế) nếu hồ sơ đầy đủ, hoặc gửi văn bản yêu cầu sửa đổi trong 7 ngày làm việc (Bộ Y tế) hoặc 5 ngày làm việc (Sở Y tế).
Điều 64 quy định về quản lý hoạt động xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Giấy phép xuất khẩu thuốc kiểm soát đặc biệt thông thường và dược liệu quý hiếm có hiệu lực tối đa 1 năm, cấp cho từng lần xuất khẩu. Giấy phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc độc có hiệu lực tối đa 2 năm. Thuốc kiểm soát đặc biệt và dược liệu quý hiếm chỉ được xuất qua cửa khẩu quốc tế (trừ hành lý cá nhân). Các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu có trách nhiệm xuất khẩu thuốc/nguyên liệu do mình sản xuất/kinh doanh. Cá nhân/tổ chức xuất khẩu không vì mục đích thương mại chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc. Thuốc tạm xuất để trưng bày phải được tái nhập.
Nhập khẩu thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
Mục 2 chi tiết các quy định về nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Đây là một phần rất quan trọng, tạo cơ chế nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt, cấp bách hoặc phục vụ nghiên cứu khi thuốc chưa được đăng ký chính thức tại Việt Nam.
Điều 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72 quy định tiêu chí và hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu cho các trường hợp cụ thể: thuốc chứa dược chất/dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam, thuốc chứa dược chất/dược liệu đã có nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu, thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách (quốc phòng, an ninh, dịch bệnh, thiên tai), thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt (hiệu quả vượt trội, cấp cứu, chống độc, vắc xin đặc biệt), thuốc hiếm, thuốc generic có giá thấp hơn biệt dược gốc sản xuất bởi nhà sản xuất gốc/ủy quyền, thuốc phục vụ chương trình y tế, thuốc viện trợ. Mỗi trường hợp có các tiêu chí riêng về nơi lưu hành thuốc (nước sản xuất, nước tham chiếu ICH, Australia), yêu cầu về dữ liệu lâm sàng (tùy loại thuốc), và hồ sơ kèm theo (đơn hàng, giấy chứng nhận sản phẩm dược, tiêu chuẩn chất lượng, nhãn/tờ hướng dẫn sử dụng, báo cáo kinh doanh, giấy phép bức xạ, văn bản đề nghị/phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền, cam kết chất lượng, giấy ủy quyền/bán hàng).
Điều 73, 74, 75 quy định về nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, nghiên cứu khoa học, làm mẫu kiểm nghiệm, trưng bày tại triển lãm, hội chợ, và nhập khẩu không vì mục đích thương mại. Thuốc cho nghiên cứu cần đề cương được phê duyệt. Thuốc trưng bày thường theo quy định tạm nhập tái xuất (trừ thuốc kiểm soát đặc biệt dạng phối hợp). Thuốc không vì mục đích thương mại (hành lý cá nhân, cơ quan ngoại giao) có thể được miễn giấy phép nếu số lượng nhỏ hoặc giá trị thấp.
Điều 76 nêu các quy định cụ thể đối với giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, bao gồm việc phải lập đơn hàng riêng cho từng thuốc (trừ khi cùng các yếu tố quy định), yêu cầu về bản dịch công chứng (nếu không phải tiếng Việt/Anh), yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự đối với một số giấy tờ quan trọng (Giấy chứng nhận sản phẩm dược, GMP, tài liệu chứng minh lưu hành, nhãn/tờ hướng dẫn sử dụng), và yêu cầu chi tiết đối với Giấy chứng nhận sản phẩm dược (theo mẫu WHO, có xác nhận hợp pháp hóa, ghi rõ cơ sở sản xuất). Các giấy tờ pháp lý phải còn hiệu lực.
Điều 77 quy định thủ tục và thời gian cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành. Tùy loại thuốc và mục đích nhập khẩu, thời gian xử lý hồ sơ khác nhau: 60-90 ngày (với thuốc cần dữ liệu lâm sàng/tương đương sinh học), 3 ngày làm việc (nhu cầu cấp bách), 15 ngày (nghiên cứu, trưng bày, điều trị đặc biệt, thuốc giá thấp), 7 ngày làm việc (nhập khẩu không vì mục đích thương mại cá nhân/tổ chức). Thời gian sửa đổi bổ sung cũng được quy định, và hồ sơ có thể hết giá trị nếu quá hạn. Bộ Y tế có trách nhiệm công bố thông tin thuốc được cấp phép nhập khẩu.
Điều 78 quy định về quản lý hoạt động nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành. Thuốc nhập khẩu theo cơ chế này chỉ được cung ứng cho các đối tượng/mục đích đã được phê duyệt (cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, chương trình y tế, nghiên cứu). Thuốc dùng cho mục đích cấp cứu, chống độc, vắc xin đặc biệt chỉ cung ứng cho cơ sở đề nghị nhập khẩu hoặc được chuyển nhượng cho cơ sở khác đáp ứng điều kiện, và cơ sở sử dụng phải thông báo cho bệnh nhân/người sử dụng. Thuốc generic giá thấp nhập khẩu cần kiểm tra chất lượng trước khi lưu hành. Thuốc viện trợ không dùng hết phải xuất khẩu lại. Thuốc nhập khẩu trưng bày phải tái xuất và không được lưu hành. Cá nhân/tổ chức nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng.
Nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Mục 3 quy định việc nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Điều 79 nêu hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu các loại thuốc này khi đã có giấy đăng ký lưu hành, bao gồm đơn hàng, báo cáo kết quả kinh doanh (trừ thuốc độc), và giấy phép bức xạ (nếu nhập khẩu thuốc phóng xạ).
Điều 80 quy định hồ sơ, quy định về cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Hồ sơ bao gồm đơn hàng, tiêu chuẩn chất lượng, giấy phép sản xuất của nước ngoài (cần hợp pháp hóa lãnh sự), báo cáo sử dụng/kinh doanh (trừ nguyên liệu độc), kế hoạch sản xuất/sử dụng. Một số tài liệu được miễn nộp nếu nguyên liệu nhập khẩu để kiểm nghiệm, nghiên cứu hoặc đã có giấy đăng ký lưu hành/thuộc danh mục công bố.
Điều 81 quy định thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu các thuốc và nguyên liệu kiểm soát đặc biệt này. Hồ sơ nộp tại Bộ Y tế. Thời gian cấp phép là 15 ngày nếu hồ sơ đầy đủ hoặc gửi văn bản yêu cầu sửa đổi trong 15 ngày.
Nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành (trừ nguyên liệu kiểm soát đặc biệt), chất chuẩn, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
Mục 4 quy định việc nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành (trừ nguyên liệu kiểm soát đặc biệt), chất chuẩn, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
Điều 82 quy định tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược chất, dược liệu, bán thành phẩm làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu. Nguyên liệu này được cấp phép nếu dùng cho kiểm nghiệm, nghiên cứu tại cơ sở sản xuất/kiểm nghiệm/nghiên cứu hoặc trong nghiên cứu khoa học được phê duyệt. Hồ sơ gồm đơn hàng, văn bản giải trình mục đích/số lượng/cam kết sử dụng đúng mục đích, và văn bản phê duyệt nghiên cứu (nếu có).
Điều 83 quy định việc nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm, dược liệu làm mẫu trưng bày tại triển lãm, hội chợ. Chỉ nguyên liệu làm thuốc mới được nhập khẩu cho mục đích này và phải theo quy định tạm nhập tái xuất. Nguyên liệu này không được lưu hành tại Việt Nam và phải tái xuất sau triển lãm.
Điều 84 quy định hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm, dược liệu để sản xuất thuốc xuất khẩu. Hồ sơ gồm đơn hàng, tiêu chuẩn chất lượng/phương pháp kiểm nghiệm, và văn bản cam kết sử dụng đúng mục đích (chỉ sản xuất thuốc để xuất khẩu).
Điều 85 quy định tiêu chí, hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm, dược liệu để sản xuất thuốc phục vụ quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, thiên tai. Nguyên liệu được cấp phép nếu dùng để sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách này. Hồ sơ bao gồm đơn hàng, văn bản đề nghị/phê duyệt của Bộ Quốc phòng/Bộ Công an/Bộ Y tế, đơn đề nghị của cơ sở sản xuất/pha chế (nếu sản xuất/pha chế theo đơn), văn bản cam kết sử dụng đúng mục đích, tiêu chuẩn chất lượng/phương pháp kiểm nghiệm, và giấy phép sản xuất nước ngoài.
Điều 86 quy định hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn. Hồ sơ bao gồm đơn hàng và tiêu chuẩn chất lượng/phương pháp kiểm nghiệm.
Điều 87 quy định hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược liệu không thuộc các trường hợp trên. Hồ sơ gồm đơn hàng, tiêu chuẩn chất lượng (phù hợp dược điển hoặc được thẩm định), giấy chứng nhận thành lập văn phòng đại diện/giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam, giấy phép kinh doanh của nước ngoài, giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài, và văn bản ủy quyền (nếu cơ sở cung cấp khác cơ sở sản xuất).
Điều 88 quy định thủ tục và thời gian cấp phép nhập khẩu các nguyên liệu, bao bì, chất chuẩn này. Hồ sơ nộp tại Bộ Y tế. Thời gian cấp phép là 15 ngày (đối với các trường hợp tại Điều 82, 84, 86, 87) hoặc 3 ngày làm việc (đối với các trường hợp cấp bách tại Điều 85) nếu hồ sơ đầy đủ, hoặc gửi văn bản yêu cầu sửa đổi trong cùng thời gian tương ứng.
Quy định về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Mục 5 tổng hợp các quy định chung về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Điều 89 quy định thời hạn hiệu lực của Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu. Giấy phép xuất khẩu có hiệu lực tối đa 1 năm (thuốc kiểm soát đặc biệt thông thường, dược liệu quý hiếm, không vì mục đích thương mại, nghiên cứu, trưng bày) hoặc 2 năm (thuốc phóng xạ, thuốc độc, không cần giấy phép xuất khẩu theo Luật Dược). Giấy phép nhập khẩu có hiệu lực tối đa 1 năm (thuốc) hoặc 2 năm (nguyên liệu, trừ nguyên liệu kiểm soát đặc biệt có hiệu lực 1 năm/lần nhập khẩu).
Điều 90 quy định về hạn dùng còn lại của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu tại thời điểm thông quan. Thuốc hóa dược, dược liệu, cổ truyền, nguyên liệu thường cần hạn dùng còn lại tối thiểu 18 tháng (nếu tổng hạn dùng trên 24 tháng) hoặc 1/2 hạn dùng (nếu tổng hạn dùng dưới hoặc bằng 24 tháng). Vắc xin, sinh phẩm cần tối thiểu 1/2 hạn dùng. Các trường hợp nhập khẩu đặc biệt (cấp bách, nghiên cứu, trưng bày, không vì mục đích thương mại, điều trị đặc biệt) chỉ cần còn hạn dùng tại thời điểm thông quan. Trường hợp hạn dùng còn lại ngắn hơn quy định chung nhưng cần thiết, Bộ Y tế có thể xem xét cho phép nhập khẩu.
Điều 91 tổng hợp nhiều quy định về nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Nguyên liệu làm thuốc (dược chất, tá dược, bán thành phẩm trừ bán thành phẩm dược liệu) thuộc danh mục công bố bởi Bộ Y tế để sản xuất thuốc đã đăng ký lưu hành có thể được nhập khẩu mà không cần cấp phép (trừ nguyên liệu kiểm soát đặc biệt). Nghị định cũng ban hành danh mục thuốc, nguyên liệu cấm nhập khẩu/sản xuất. Nguyên liệu làm thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm trừ kiểm soát đặc biệt) cũng được nhập khẩu không cần cấp phép. Các cơ sở đào tạo, nghiên cứu, kiểm nghiệm, văn phòng đại diện, cơ sở thử lâm sàng được nhập khẩu thuốc, nguyên liệu, chất chuẩn phục vụ hoạt động của mình. Thương nhân được phép nhập khẩu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Thuốc, nguyên liệu chỉ được nhập khẩu qua cửa khẩu quốc tế (trừ nhập khẩu không vì mục đích thương mại cá nhân). Bộ Y tế quyết định số lượng cấp phép nhập khẩu dựa trên nhu cầu và mục đích nhập khẩu. Nguyên liệu, chất chuẩn nhập khẩu không phải khai báo hóa chất. Nghị định cũng quy định rõ các hoạt động mà cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc tại Việt Nam (như bán trực tiếp cho bán lẻ/khám chữa bệnh/cá nhân, nhận đơn hàng/thanh toán từ bán lẻ/khám chữa bệnh/cá nhân, vận chuyển/bảo quản, quyết định giá/chiến lược phân phối của bên khác). Cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài phải thuộc các loại hình được quy định cụ thể (sản xuất, sở hữu sản phẩm, đứng tên đăng ký, có giấy phép hoạt động tại VN) và cần có giấy ủy quyền nếu khác cơ sở sản xuất/sở hữu. Nghị định cũng quy định các trường hợp thu hồi giấy phép nhập khẩu và ngừng tiếp nhận hồ sơ/ngừng cấp phép nhập khẩu đối với cơ sở vi phạm. Chế độ báo cáo xuất nhập khẩu (trừ thuốc kiểm soát đặc biệt) cũng được nêu rõ.
Điều 92 quy định về giấy tờ chuyên ngành cần xuất trình và nộp khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Ngoài giấy tờ hải quan, cơ sở/cá nhân cần xuất trình/nộp các giấy tờ như Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (nếu là cơ sở kinh doanh), giấy phép xuất khẩu/nhập khẩu (nếu có), phiếu kiểm nghiệm lô hàng, giấy ủy quyền/quan hệ đối tác, đơn thuốc/sổ y bạ (đối với nhập khẩu không vì mục đích thương mại cá nhân).
Đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang và đánh giá cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài
Chương V của Nghị định 54/2017/NĐ-CP bổ sung các quy định về đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang và quy trình đánh giá cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài khi thuốc/nguyên liệu đó được đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang
Mục 1 quy định về đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang. Điều 93 nêu rõ đối tượng và yêu cầu đăng ký. Dược liệu thuộc danh mục dược liệu độc, lần đầu sử dụng, dễ nhầm lẫn/giả mạo, dễ bị ảnh hưởng chất lượng, thuộc danh mục dược liệu nuôi trồng/thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu, hoặc bán thành phẩm dược liệu (trừ do chính cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm sản xuất) đều phải đăng ký lưu hành. Các loại dược liệu khác chỉ cần công bố tiêu chuẩn. Tá dược và vỏ nang cũng phải đăng ký lưu hành, trừ khi dùng để sản xuất thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành. Các cơ sở được đứng tên đăng ký bao gồm cơ sở đăng ký thuốc/nguyên liệu và cơ sở có giấy phép hoạt động về thuốc/nguyên liệu tại Việt Nam.
Điều 94 quy định về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang. Thủ tục và thẩm quyền tương tự như đăng ký thuốc, nhưng thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang là không quá 6 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược chỉ cần nộp bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp khi đăng ký lưu hành dược liệu.
Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài
Mục 2 quy định về đánh giá cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Điều 95 nêu rõ các trường hợp nộp hồ sơ đề nghị đánh giá: cơ sở sản xuất nước ngoài lần đầu có thuốc/dược chất/dược liệu đăng ký tại Việt Nam, thuốc sản xuất trên dây chuyền chưa được Bộ Y tế đánh giá, hoặc khi gia hạn/thay đổi giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc/nguyên liệu đã có giấy đăng ký trước ngày Nghị định có hiệu lực nhưng cơ sở sản xuất chưa được Bộ Y tế đánh giá. Nếu sản xuất có nhiều công đoạn ở các cơ sở khác nhau, tất cả đều cần đánh giá.
Điều 96 quy định hình thức đánh giá: thẩm định hồ sơ (phổ biến), công nhận/thừa nhận kết quả kiểm tra của cơ quan quản lý nước ngoài (áp dụng cho các nước có thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau hoặc nước thành viên ICH/Australia được kiểm tra bởi các cơ quan quản lý dược uy tín), và kiểm tra tại cơ sở sản xuất (áp dụng khi có nghi ngờ về hồ sơ, thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1, hoặc thẩm định hồ sơ không đủ căn cứ).
Điều 97 quy định nội dung đánh giá theo từng hình thức. Đánh giá dựa trên tiêu chuẩn GMP, quy định về đăng ký/quản lý chất lượng. Thẩm định hồ sơ tập trung vào tính hợp pháp, phạm vi chứng nhận GMP, sự phù hợp của cơ sở vật chất, hệ thống quản lý chất lượng, và kết quả đánh giá của nước sở tại. Công nhận/thừa nhận chỉ xem xét tính hợp pháp và phạm vi chứng nhận GMP. Kiểm tra tại cơ sở sản xuất đánh giá trực tiếp hiện trạng cơ sở vật chất, quy trình sản xuất thực tế, hệ thống quản lý chất lượng và việc áp dụng GMP trong toàn bộ hoạt động.
Điều 98 quy định hồ sơ đề nghị đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất. Hồ sơ khác nhau tùy thuộc vào loại nguyên liệu (dược chất, tá dược, vỏ nang, dược liệu) và hình thức đánh giá. Hồ sơ thường bao gồm giấy chứng nhận GMP/báo cáo kiểm tra/giấy phép sản xuất, hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất (Site Master File), danh mục các đợt kiểm tra và báo cáo kiểm tra gần nhất, danh mục thuốc/nguyên liệu cung cấp cho Việt Nam, quy trình xuất xưởng, báo cáo rà soát chất lượng (đối với sản phẩm vô trùng). Tá dược, vỏ nang, dược liệu có hồ sơ đơn giản hơn. Hồ sơ phải được làm bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, có dấu xác nhận và giấy tờ pháp lý phải còn hiệu lực.
Điều 99 quy định trình tự, thủ tục, thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ và đánh giá cơ sở sản xuất. Bộ Y tế là cơ quan tiếp nhận và tổ chức đánh giá. Thời gian đánh giá khác nhau tùy hình thức: 30 ngày (công nhận/thừa nhận), 60 ngày (thẩm định hồ sơ), 90 ngày (kiểm tra tại cơ sở). Nếu cần bổ sung hồ sơ, cơ sở có thời hạn nhất định để nộp. Sau khi có kết quả, Bộ Y tế công bố thông tin cơ sở được công nhận/đánh giá trên Cổng thông tin điện tử.
Điều 100 quy định trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài trong việc kiểm tra, đánh giá GMP và các trường hợp bị ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành do vi phạm. Cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ đánh giá, chịu trách nhiệm về tính chính xác của hồ sơ, phối hợp kiểm tra, báo cáo cập nhật tình trạng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài. Các hành vi vi phạm như giả mạo hồ sơ, sản xuất từ nguyên liệu không rõ nguồn gốc/hết hạn, thuốc vi phạm chất lượng lặp lại, cung cấp thông tin không chính xác, không báo cáo về tình trạng GMP/thu hồi ở nước ngoài, thay đổi hạn dùng, không cập nhật thông tin thuốc có thể dẫn đến việc bị ngừng nhận hồ sơ cấp/gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong thời hạn từ 3 tháng đến 5 năm.
Thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc, biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi
Chương VI của Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết việc thu hồi và xử lý nguyên liệu làm thuốc khi phát hiện có vấn đề về chất lượng hoặc vi phạm quy định.
Điều 101 quy định hình thức và phạm vi thu hồi nguyên liệu làm thuốc. Thu hồi có thể là bắt buộc (theo quyết định của cơ quan nhà nước) hoặc tự nguyện (do cơ sở tự thực hiện). Phạm vi thu hồi có thể là toàn bộ tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng hoặc chỉ áp dụng đối với phần nguyên liệu bị ảnh hưởng (do lỗi bảo quản, vận chuyển, sử dụng sai mục đích). Phạm vi thu hồi phải được ghi rõ trong quyết định hoặc thông báo thu hồi.
Điều 102 quy định thẩm quyền và thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc. Bộ Y tế có thẩm quyền ra quyết định thu hồi bắt buộc. Cơ sở sản xuất trong nước, cơ sở nhập khẩu có thẩm quyền ra quyết định thu hồi tự nguyện và báo cáo Bộ Y tế. Quy trình thu hồi bao gồm việc ra quyết định thu hồi trong vòng 48 giờ sau khi có kết luận, thông báo thông tin nguyên liệu bị thu hồi đến các cơ sở đã mua trong vòng 5 ngày làm việc, tổ chức thu hồi và tiếp nhận nguyên liệu. Việc thu hồi phải hoàn thành trong 30 ngày. Cơ sở chịu trách nhiệm thu hồi phải báo cáo kết quả cho Bộ Y tế trong 10 ngày sau khi hoàn thành. Bộ Y tế sẽ rà soát báo cáo và có thể cưỡng chế thu hồi nếu cần.
Điều 103 quy định trách nhiệm thu hồi nguyên liệu làm thuốc của các bên liên quan: cơ sở sản xuất trong nước/nhập khẩu (chủ trì, thông báo, tổ chức thu hồi, xử lý, chi trả chi phí, báo cáo), cơ sở phân phối (ngừng kinh doanh, thông báo, thu hồi, trả lại, chi trả chi phí nếu có lỗi), cơ sở sản xuất thuốc sử dụng nguyên liệu (ngừng sử dụng, trả lại nguyên liệu). Bộ Y tế có trách nhiệm kết luận, ra quyết định thu hồi bắt buộc, rà soát báo cáo, giám sát, chỉ đạo Sở Y tế kiểm tra, quyết định cưỡng chế thu hồi, công bố thông tin nguyên liệu bị thu hồi phải tiêu hủy. Sở Y tế có trách nhiệm thông báo thông tin thu hồi trên địa bàn, kiểm tra, giám sát, xử lý vi phạm trên địa bàn, báo cáo Bộ Y tế.
Điều 104 quy định xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi. Nguyên liệu phải tiêu hủy trong các trường hợp nghiêm trọng (sản xuất không dùng cho người nhưng dán nhãn dùng cho người, hồ sơ đăng ký giả mạo, không rõ nguồn gốc, giả mạo nhà sản xuất/xuất xứ, dược liệu giả, dược liệu không đăng ký/công bố tiêu chuẩn, nguyên liệu mà thuốc sản xuất từ đó bị khuyến cáo không an toàn). Nguyên liệu có thể được khắc phục và tái sử dụng nếu bị thu hồi do lỗi nhãn hoặc sản xuất tại địa chỉ khác nhưng vẫn thuộc cơ sở đó và được cấp phép sản xuất. Nguyên liệu bị thu hồi không thuộc hai trường hợp trên có thể được tái chế (sản xuất trong nước), tái xuất (nhập khẩu), hoặc chuyển đổi mục đích sử dụng sau khi được Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản. Thủ tục khắc phục, tái chế, tái xuất, chuyển đổi mục đích sử dụng và thủ tục tiêu hủy đều được quy định chi tiết, bao gồm việc thành lập Hội đồng tiêu hủy và tuân thủ các quy định về bảo vệ môi trường.
Hồ sơ, trình tự thủ tục và thẩm quyền xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc
Chương VII của Nghị định 54/2017/NĐ-CP tập trung vào việc quản lý thông tin và quảng cáo thuốc, đảm bảo tính chính xác, trung thực và không gây hiểu lầm cho người sử dụng.
Xác nhận nội dung thông tin thuốc
Mục 1 quy định việc xác nhận nội dung thông tin thuốc. Điều 105 nêu các hình thức thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh: thông qua “Người giới thiệu thuốc”, phát hành tài liệu, và tổ chức hội thảo giới thiệu thuốc.
Điều 106 quy định cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc: cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam, văn phòng đại diện của cơ sở đăng ký nước ngoài (được ủy quyền), cơ sở kinh doanh dược Việt Nam (được cơ sở đăng ký ủy quyền), và cơ sở nhập khẩu thuốc Việt Nam (chỉ thông tin bằng hội thảo đối với thuốc chưa có giấy đăng ký do chính mình nhập khẩu). Cơ sở đứng tên đề nghị xác nhận chịu trách nhiệm về nội dung thông tin.
Điều 107 quy định các trường hợp cấp, cấp lại giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc và điều chỉnh nội dung. Cấp mới khi thông tin được đề nghị xác nhận lần đầu hoặc có thay đổi quan trọng về thuốc (tên, thành phần, chỉ định, liều dùng, an toàn, v.v.). Cấp lại khi giấy xác nhận bị mất, hư hỏng hoặc bị ghi sai do lỗi cơ quan cấp. Điều chỉnh khi có thay đổi nội dung không thuộc các trường hợp phải cấp mới.
Điều 108, 109, 110 quy định hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc. Hồ sơ bao gồm đơn đề nghị (mẫu khác nhau tùy hình thức thông tin), mẫu thiết kế/nội dung thông tin, mẫu nhãn/tờ hướng dẫn sử dụng, tài liệu tham khảo, giấy đăng ký lưu hành/giấy phép nhập khẩu, giấy phép thành lập văn phòng đại diện/giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy ủy quyền (nếu có), và chương trình hội thảo (nếu thông tin bằng hội thảo). Hồ sơ cấp lại đơn giản hơn. Hồ sơ điều chỉnh cần đơn đề nghị nêu rõ nội dung/lý do điều chỉnh và tài liệu chứng minh.
Điều 111 quy định yêu cầu đối với tài liệu trong hồ sơ, bao gồm yêu cầu về bản sao/bản chứng thực/bản chính tùy loại tài liệu, số lượng bản sao (02 bản cho mẫu thiết kế/nội dung thông tin), việc lập hồ sơ riêng cho từng thuốc hoặc nhóm thuốc, khổ giấy (A4), và dấu giáp lai.
Điều 112 quy định cách ghi nội dung thông tin thuốc. Nội dung phải đầy đủ, chính xác, không có thông tin/hình ảnh không liên quan, có chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh, sử dụng tiếng Việt (trừ trường hợp đặc biệt), cỡ chữ rõ ràng. Nội dung phải có dòng chữ “Tài liệu thông tin thuốc”, đánh số trang, ghi số giấy xác nhận. Hội thảo cần ghi rõ tên/chức danh của báo cáo viên.
Điều 113 quy định thủ tục cấp Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc. Hồ sơ nộp tại cơ quan có thẩm quyền. Thời gian cấp giấy xác nhận là 15 ngày nếu hồ sơ đầy đủ. Nếu cần sửa đổi, bổ sung, cơ quan sẽ thông báo trong 15 ngày. Cơ sở có 90 ngày để nộp hồ sơ sửa đổi. Cơ quan có thể tạm ngừng xác nhận nếu phát hiện thông tin thuốc chưa phù hợp với các tài liệu/hướng dẫn của Bộ Y tế. Nghị định cũng quy định các trường hợp bị tạm ngừng tiếp nhận/giải quyết hồ sơ do vi phạm (như giả mạo giấy tờ, thông tin sai sự thật, sử dụng chứng nhận/kết quả nghiên cứu chưa được công nhận, sử dụng danh nghĩa cá nhân/tổ chức để trục lợi, không cập nhật thông tin thuốc khi có thay đổi). Thời hạn tạm ngừng từ 3 tháng đến 2 năm tùy mức độ vi phạm.
Điều 114 và Điều 115 quy định thủ tục cấp lại và điều chỉnh nội dung Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc. Thủ tục cấp lại nhanh hơn (10 ngày làm việc). Điều chỉnh nội dung có thể được thực hiện nếu cơ quan không có văn bản phản hồi trong 7 ngày làm việc sau khi nhận được văn bản đề nghị.
Điều 116 quy định thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc. Bộ Y tế có thẩm quyền đối với hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc. Sở Y tế có thẩm quyền đối với hình thức hội thảo giới thiệu thuốc.
Điều 117 quy định hiệu lực của Giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc. Giấy xác nhận có giá trị trong phạm vi cả nước, không ghi thời hạn hiệu lực nhưng hết hiệu lực khi thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành/giấy phép nhập khẩu hoặc có thay đổi thông tin dẫn đến phải cấp giấy xác nhận mới.
Xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
Mục 2 quy định việc xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Điều 118 nêu các phương tiện quảng cáo thuốc cho công chúng tuân thủ pháp luật về quảng cáo.
Điều 119 quy định cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc tương tự như thông tin thuốc (cơ sở đăng ký, văn phòng đại diện được ủy quyền, cơ sở kinh doanh dược được ủy quyền). Cơ sở đứng tên chịu trách nhiệm về nội dung quảng cáo.
Điều 120 quy định các trường hợp cấp, cấp lại Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc và điều chỉnh nội dung tương tự như thông tin thuốc. Cấp mới khi đề nghị lần đầu hoặc có thay đổi quan trọng về thuốc/cơ sở đăng ký. Cấp lại khi giấy bị mất, hư hỏng, sai sót do lỗi cơ quan cấp. Điều chỉnh khi thay đổi nội dung không thuộc trường hợp phải cấp mới.
Điều 121, 122, 123 quy định hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc tương tự như thông tin thuốc nhưng phù hợp với phương tiện quảng cáo (mẫu thiết kế, bản ghi âm/ghi hình đối với báo nói/báo hình/điện tử; nội dung quảng cáo, chương trình hội thảo đối với hội thảo/hội nghị).
Điều 124 quy định yêu cầu đối với hồ sơ, tương tự như hồ sơ thông tin thuốc (bản sao/chứng thực, số lượng bản, khổ giấy, dấu giáp lai, riêng quảng cáo ngoài trời cần mô tả cấu trúc không gian).
Điều 125 quy định yêu cầu đối với nội dung quảng cáo thuốc. Nội dung phải phù hợp với nhãn/tờ hướng dẫn sử dụng được Bộ Y tế phê duyệt, Dược thư Quốc gia, tài liệu/hướng dẫn chuyên môn của Bộ Y tế. Phải có các thông tin bắt buộc (tên thuốc, thành phần, chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định, thận trọng, tác dụng phụ, tên/địa chỉ sản xuất, lời dặn “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”, số giấy xác nhận). Nội dung quảng cáo trên các phương tiện khác nhau (báo nói/hình, điện tử, ngoài trời) có các yêu cầu cụ thể về cách trình bày thông tin bắt buộc.
Điều 126 liệt kê chi tiết các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong nội dung quảng cáo thuốc. Các nội dung này bao gồm các điều cấm theo Luật Quảng cáo, nội dung gây hiểu nhầm về thuốc, tạo cảm giác thuốc là “số một” hoặc hoàn toàn vô hại, suy diễn quá mức công dụng, ghi công dụng từng thành phần để thổi phồng, sử dụng các từ/cụm từ bị cấm (“điều trị tận gốc”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “an toàn” tuyệt đối, v.v.), các chỉ định điều trị bị cấm quảng cáo (lao, phong, bệnh lây qua đường tình dục, mất ngủ, kích dục, ung thư, cai nghiện, đái tháo đường, viêm gan virus, bệnh nguy hiểm mới nổi), kết quả kiểm nghiệm/nghiên cứu chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng danh nghĩa/uy tín cá nhân/tổ chức (đặc biệt cán bộ y tế), lợi dụng xuất xứ, hình ảnh động vật/thực vật quý hiếm, câu từ mang tính mách bảo, hình ảnh người bệnh mô tả tình trạng bệnh lý không phù hợp.
Điều 127 và 128 quy định trình tự, thủ tục và thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Bộ Y tế có thẩm quyền đối với tất cả các hình thức quảng cáo thuốc cho công chúng. Thủ tục tương tự như xác nhận thông tin thuốc (Điều 113, 114, 115), bao gồm thời gian xử lý và các trường hợp bị tạm ngừng tiếp nhận/giải quyết hồ sơ do vi phạm (tương tự Điều 113 khoản 6, 7).
Điều 129 quy định hiệu lực của Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Giấy xác nhận không ghi thời hạn hiệu lực nhưng hết hiệu lực khi giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực/bị thu hồi, có thay đổi thông tin phải cấp giấy xác nhận mới, thuốc bị khuyến cáo hạn chế sử dụng/dưới sự giám sát y tế, hoặc hoạt chất/dược liệu bị đưa ra khỏi danh mục thuốc không kê đơn. Nếu giấy đăng ký lưu hành được gia hạn, giấy xác nhận quảng cáo cũng tự động gia hạn tương ứng.
Các biện pháp quản lý giá thuốc
Chương VIII của Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định các biện pháp để quản lý giá thuốc trên thị trường, nhằm đảm bảo tính minh bạch và ổn định giá cả.
Kê khai, kê khai lại giá thuốc
Mục 1 quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc. Điều 130 nêu hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc nhập khẩu và sản xuất trong nước theo các mẫu quy định. Giá kê khai phải tính theo đồng Việt Nam, bao gồm VAT, tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất, và kèm theo tỷ giá quy đổi đối với giá nhập khẩu. Hồ sơ gồm 2 bộ.
Điều 131 quy định trình tự, thủ tục, thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ và rà soát, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại. Cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất hoặc đặt gia công có trách nhiệm kê khai giá trước khi đưa lô thuốc đầu tiên ra thị trường. Kê khai lại khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá hoặc điều chỉnh giảm giá. Hồ sơ nộp tại Bộ Y tế (thuốc nhập khẩu, kê khai giá sản xuất trong nước) hoặc Ủy ban nhân dân tỉnh (kê khai lại giá sản xuất trong nước). Thời gian rà soát và công bố giá khác nhau tùy loại hồ sơ (45 ngày kê khai, 30 ngày kê khai lại nhập khẩu, 15 ngày bổ sung/thay đổi thông tin, 25 ngày Ủy ban nhân dân tỉnh rà soát báo cáo Bộ Y tế). Nếu giá không hợp lý hoặc hồ sơ không đáp ứng, cơ quan sẽ thông báo cho cơ sở xem xét lại.
Điều 132 quy định trách nhiệm của các cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc. Các cơ quan này rà soát giá kê khai đã công bố nếu phát hiện không hợp lý. Xử lý các trường hợp vi phạm quy định về quản lý giá (không kê khai, kê khai không đầy đủ, không điều chỉnh giá khi có yêu cầu, bán cao hơn giá kê khai). Các cơ sở vi phạm nhiều lần có thể bị tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ xác nhận thông tin/quảng cáo thuốc, nhập khẩu thuốc chưa đăng ký, cấp/gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong thời hạn từ 3 đến 12 tháng.
Điều 133 quy định trách nhiệm của cơ sở kinh doanh trong việc thực hiện quy định về kê khai, kê khai lại giá thuốc. Cơ sở phải tuân thủ đầy đủ quy định, chịu trách nhiệm về giá kê khai và tính chính xác của thông tin. Không được bán thuốc khi chưa có giá kê khai/kê khai lại được công bố bởi cơ sở sản xuất/nhập khẩu tương ứng. Không được bán buôn/bán lẻ cao hơn giá đã công bố. Nếu nhận được kiến nghị xem xét lại mức giá từ cơ quan quản lý, cơ sở có 60 ngày để phản hồi, nếu không giá sẽ bị rút khỏi Cổng thông tin.
Điều 134 nêu nguyên tắc rà soát, công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại. Việc rà soát tính hợp lý của giá dựa trên mặt bằng giá thuốc tương tự trong nước/nước ngoài, biến động chi phí đầu vào (khi tăng giá), giá nhập khẩu/giá thành, quan hệ cung cầu, chất lượng, khả năng cạnh tranh. Giá được công bố là hợp lý khi không cao hơn giá đã kê khai/kê khai lại của chính mặt hàng đó hoặc mặt hàng tương tự của cùng cơ sở sản xuất đã công bố, không cao hơn giá kê khai cao nhất của thuốc tương tự cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật trong 3 năm gần nhất (có tính đến trượt giá), giá nhập khẩu/bán buôn không cao hơn giá trung bình các nước ASEAN (với thuốc chưa có trên thị trường), giá nhập khẩu phải đúng với giá hải quan. Bộ Y tế thành lập Tổ chuyên gia và Hội đồng liên ngành về giá thuốc (gồm đại diện Bộ Y tế, Tài chính, Bảo hiểm xã hội và các cơ quan liên quan) để tư vấn rà soát giá, đặc biệt đối với các trường hợp phức tạp hoặc thuốc có mức tăng giá cao.
Niêm yết giá thuốc, quy định về thặng số bán lẻ của các cơ sở bán lẻ trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Mục 2 quy định về niêm yết giá thuốc và thặng số bán lẻ tại các cơ sở bán lẻ trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Điều 135 quy định các cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốc phải niêm yết giá tại nơi giao dịch/bán thuốc. Giá niêm yết phải bằng đồng Việt Nam, bao gồm thuế, phí, lệ phí và không được bán cao hơn giá đã niêm yết. Cách niêm yết phải rõ ràng, dễ quan sát.
Điều 136 quy định thặng số bán lẻ của cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Giá bán lẻ được tính bằng giá mua vào cộng với thặng số bán lẻ (tính theo mức thặng số tối đa nhân giá mua vào). Cơ sở bán lẻ trong khuôn viên bệnh viện chỉ được mua thuốc trúng thầu của chính bệnh viện hoặc thuốc đã trúng thầu công bố trên Cổng thông tin Bộ Y tế trong vòng 12 tháng, với giá mua vào không cao hơn giá trúng thầu tương ứng. Mức thặng số bán lẻ tối đa được quy định cụ thể theo các ngưỡng giá mua vào khác nhau (từ 15% cho thuốc giá thấp đến 2% cho thuốc giá rất cao), tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất (viên, ống, chai, v.v.).
Đấu thầu mua thuốc, đàm phán giá thuốc và các biện pháp bình ổn giá thuốc
Mục 3 quy định về đấu thầu mua thuốc, đàm phán giá thuốc và bình ổn giá thuốc. Điều 137 quy định việc đấu thầu mua thuốc từ nguồn vốn nhà nước, bảo hiểm y tế, thu dịch vụ khám chữa bệnh và các nguồn hợp pháp khác tại các cơ sở y tế công lập tuân thủ pháp luật về đấu thầu và các nguyên tắc riêng của Luật Dược. Bộ Y tế sẽ hướng dẫn cụ thể việc đấu thầu và công bố danh mục biệt dược gốc. Các tiêu chí xác định giá hợp lý để ban hành danh mục dược liệu trong nước đáp ứng yêu cầu điều trị, cung cấp, giá hợp lý cũng được đề cập.
Điều 138 quy định Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc, dược liệu được áp dụng hình thức đàm phán giá căn cứ đề xuất của Hội đồng tư vấn quốc gia về đấu thầu thuốc.
Điều 139 quy định việc bình ổn giá thuốc được thực hiện theo Luật Giá và các văn bản hướng dẫn, áp dụng các biện pháp bình ổn giá khi cần thiết theo thẩm quyền và trách nhiệm quy định của pháp luật.
Điều khoản thi hành
Chương IX của Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định các điều khoản thi hành, bao gồm lộ trình áp dụng một số quy định mới và các điều khoản chuyển tiếp.
Điều 140 nêu lộ trình thực hiện yêu cầu về Chứng chỉ hành nghề dược đối với một số vị trí cụ thể, cho phép một thời gian nhất định để các cá nhân liên quan hoàn thiện hồ sơ và được cấp chứng chỉ (ví dụ chậm nhất 01/01/2019 cho người chịu trách nhiệm chuyên môn/phụ trách chất lượng sản xuất dược chất, 01/01/2021 cho sản xuất tá dược/vỏ nang/chế biến dược liệu, phụ trách dược lâm sàng bệnh viện; còn lại yêu cầu chứng chỉ từ ngày Nghị định có hiệu lực).
Điều 141 nêu lộ trình thực hiện Thực hành tốt (GxP) đối với cơ sở kinh doanh dược. Nhiều loại hình cơ sở (sản xuất thuốc hóa dược/dược liệu/vắc xin/sinh phẩm, nhập khẩu, xuất khẩu, bán buôn, nhà thuốc, quầy thuốc, dịch vụ kiểm nghiệm/bảo quản/thử tương đương sinh học/thử lâm sàng, sản xuất dược chất vô trùng) phải đáp ứng GxP tương ứng từ ngày Nghị định có hiệu lực. Tuy nhiên, có lộ trình riêng cho sản xuất dược chất (trừ vô trùng) chậm nhất 01/01/2019, tủ thuốc trạm y tế xã chậm nhất 01/07/2019, sản xuất thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc) chậm nhất 01/07/2019, sản xuất tá dược/vỏ nang/chế biến dược liệu/vị thuốc cổ truyền chậm nhất 01/01/2021. Các cơ sở hoạt động trước đó được duy trì theo điều kiện cũ trong thời gian lộ trình.
Điều 142 nêu lộ trình thực hiện thực hành tốt đối với cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại. Các cơ sở này phải tuân thủ GxP tương ứng theo lộ trình chậm nhất 01/07/2019 (bảo quản, tồn trữ, cung ứng vắc xin) và chậm nhất 01/01/2021 (các trường hợp khác). Các cơ sở mới hoặc bổ sung phạm vi hoạt động phải tuân thủ GxP ngay từ ngày Nghị định có hiệu lực.
Điều 143 quy định các điều, khoản chuyển tiếp cho các hồ sơ thủ tục hành chính nộp trước ngày Nghị định có hiệu lực (tiếp tục thực hiện theo quy định cũ trừ khi cơ sở đề nghị áp dụng luật mới), các giấy phép xuất nhập khẩu, đơn hàng đã cấp (được thực hiện đến hết hiệu lực, thông quan trước 01/01/2018 có thể theo luật cũ hoặc mới), thuốc/nguyên liệu đã có số đăng ký/công bố và thông quan trước 01/01/2018 (có thể theo luật cũ hoặc mới), các cơ sở kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt hoạt động trước đó (có lộ trình để đáp ứng điều kiện mới), cơ sở bán lẻ thuốc hạn chế bán lẻ (áp dụng quy định mới chậm nhất 01/07/2018), dược liệu (đăng ký/công bố tiêu chuẩn chậm nhất 01/03/2018), vỏ nang (đăng ký chậm nhất 01/01/2019), tá dược (đăng ký chậm nhất 01/01/2021), cơ sở bán lẻ trong bệnh viện (áp dụng quy định thặng số bán lẻ chậm nhất 01/01/2018), giấy tiếp nhận thông tin/quảng cáo (được sử dụng đến hết hiệu lực), giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài hết hiệu lực sau 31/12/2016 (được tiếp tục cung cấp thuốc/nguyên liệu đến ngày Nghị định có hiệu lực/01/01/2018), và việc nhập khẩu tá dược theo danh mục công bố (áp dụng từ 01/01/2021).
Điều 144 quy định hiệu lực thi hành của Nghị định 54/2017/NĐ-CP là từ ngày 01 tháng 7 năm 2017, đồng thời bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật khác liên quan đến chi tiết thi hành Luật Dược và điều kiện kinh doanh thuốc trước đây.
Điều 145 quy định trách nhiệm tổ chức thực hiện của Bộ trưởng Bộ Y tế (hướng dẫn, thi hành), Chủ tịch UBND tỉnh (giao Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ kê khai lại giá sản xuất trong nước), và việc công bố, đăng ký, cấp phép trực tuyến theo lộ trình do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch UBND cấp tỉnh chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này.
Câu hỏi thường gặp về Nghị định 54/2017/NĐ-CP
- Chứng chỉ hành nghề dược được cấp theo những hình thức nào theo quy định này?
Theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Chứng chỉ hành nghề dược có thể được cấp theo hình thức xét hồ sơ hoặc hình thức thi, tùy thuộc vào quy định cụ thể cho từng đối tượng. - Những loại thuốc nào bị kiểm soát đặc biệt theo quy định của Nghị định này và các cơ sở kinh doanh chúng phải đáp ứng những yêu cầu gì về cơ sở vật chất và nhân sự?
Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định thuốc kiểm soát đặc biệt bao gồm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp chứa dược chất gây nghiện/hướng thần/tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, và thuốc/dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực. Các cơ sở kinh doanh chúng phải đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về cơ sở vật chất (kho riêng, khu vực riêng kiên cố, hệ thống camera, phần mềm quản lý) và nhân sự (trình độ chuyên môn, kinh nghiệm phù hợp với từng vị trí và loại thuốc kiểm soát). - Khi nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cần đáp ứng những tiêu chí và thủ tục chung nào?
Theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP, thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí cụ thể tùy thuộc vào mục đích nhập khẩu (điều trị đặc biệt, cấp bách, nghiên cứu, viện trợ…). Các tiêu chí chung thường bao gồm việc thuốc đã được lưu hành tại một số nước nhất định (nước sản xuất, nước tham chiếu ICH, Australia) và có hồ sơ kỹ thuật, lâm sàng chứng minh chất lượng, an toàn, hiệu quả. Thủ tục chung bao gồm nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (hoặc Sở Y tế tùy trường hợp), quá trình tiếp nhận, xem xét hồ sơ (có thể yêu cầu sửa đổi, bổ sung) và cấp giấy phép nhập khẩu trong thời hạn quy định. - Các cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên bệnh viện có bị giới hạn mức lợi nhuận khi bán thuốc không?
Có. Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định rõ ràng mức thặng số bán lẻ tối đa mà các cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được áp dụng. Mức này được tính theo tỷ lệ phần trăm trên giá mua vào và khác nhau tùy thuộc vào giá trị của đơn vị đóng gói nhỏ nhất của thuốc, với tỷ lệ giảm dần khi giá thuốc tăng lên. - Dược liệu, tá dược và vỏ nang có cần đăng ký lưu hành như thuốc thành phẩm không?
Theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP, một số loại dược liệu (như dược liệu độc, lần đầu sử dụng, bán thành phẩm dược liệu…), tá dược (có tiêu chuẩn riêng không theo dược điển) và vỏ nang dùng làm thuốc bắt buộc phải đăng ký lưu hành trước khi được lưu hành tại Việt Nam. Tuy nhiên, có các trường hợp ngoại lệ được miễn đăng ký, ví dụ tá dược và vỏ nang dùng để sản xuất thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành.
Nghị định 54/2017/NĐ-CP đóng vai trò là văn bản pháp lý then chốt, cụ thể hóa các quy định của Luật Dược 2016, tạo hành lang pháp lý vững chắc cho mọi hoạt động trong ngành dược Việt Nam. Các quy định chi tiết về cấp phép, kinh doanh, xuất nhập khẩu, quản lý chất lượng và giá thuốc được trình bày rõ ràng, góp phần nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước và đảm bảo quyền lợi, sức khỏe cho người dân. Việc nắm vững những quy định này là vô cùng cần thiết đối với mọi cá nhân và tổ chức hoạt động trong lĩnh vực dược, đồng thời giúp cộng đồng hiểu rõ hơn về các quy định chi phối thị trường thuốc tại Việt Nam. Edupace luôn nỗ lực cung cấp những thông tin pháp luật cập nhật và chính xác nhất.
