Chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là yếu tố then chốt bảo vệ sức khỏe người dùng. Để đảm bảo điều này, công tác bảo quản đóng vai trò cực kỳ quan trọng. Thông tư 36/2018/TT-BYT của Bộ Y tế chính là văn bản pháp lý quy định chi tiết về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP), đặt ra các tiêu chuẩn cần tuân thủ nghiêm ngặt.
Tổng quan về Thông tư 36/2018/TT-BYT và GSP
Thông tư 36/2018/TT-BYT, được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày 22 tháng 11 năm 2018 và có hiệu lực từ ngày 10 tháng 01 năm 2019, quy định việc công bố áp dụng, ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Phạm vi điều chỉnh của Thông tư này khá rộng, áp dụng cho nhiều loại hình cơ sở bảo quản, từ các đơn vị kinh doanh như nhập khẩu, xuất khẩu, cung cấp dịch vụ bảo quản, cho đến các cơ sở không vì mục đích thương mại như cơ sở đầu mối bảo quản của chương trình y tế quốc gia, lực lượng vũ trang, chương trình tiêm chủng mở rộng, và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Khái niệm cốt lõi được định nghĩa trong Thông tư 36/2018/TT-BYT là Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP). Đây là một bộ nguyên tắc và tiêu chuẩn toàn diện nhằm kiểm soát mọi khía cạnh của quá trình bảo quản. Mục tiêu hàng đầu của GSP là duy trì một cách tốt nhất sự an toàn và chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc thông qua việc kiểm soát chặt chẽ từ lúc nhập kho, lưu trữ cho đến khi xuất đi. Nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP được ban hành kèm theo Thông tư này (Phụ lục I, II, III, IV) dựa trên tài liệu hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), đảm bảo tính cập nhật và phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế.
Việc tuân thủ Thông tư 36/2018/TT-BYT và các nguyên tắc GSP là bắt buộc đối với các cơ sở bảo quản. Thông tư cũng quy định rõ lộ trình áp dụng GSP đối với các cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Ví dụ, chậm nhất đến ngày 01 tháng 07 năm 2019, các cơ sở bảo quản vắc xin thuộc chương trình tiêm chủng mở rộng và cơ sở dịch vụ tiêm chủng phải tuân thủ đầy đủ GSP đối với hoạt động bảo quản vắc xin. Đến ngày 01 tháng 01 năm 2021, các cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, lực lượng vũ trang và cơ sở khám chữa bệnh (trừ hoạt động tiêm chủng) phải tuân thủ GSP đối với hoạt động bảo quản thuốc.
Tiêu chuẩn về Cơ sở vật chất và Trang thiết bị bảo quản
Theo quy định của Thông tư 36/2018/TT-BYT, nhà xưởng và trang thiết bị đóng vai trò nền tảng trong việc đảm bảo Thực hành tốt bảo quản (GSP). Kho bảo quản phải được xây dựng ở vị trí cao ráo, an toàn, có hệ thống thoát nước hiệu quả để tránh ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn, lũ lụt. Địa điểm kho cần xác định rõ ràng, có hệ thống giao thông thuận tiện cho việc vận chuyển, xuất nhập hàng hóa, cũng như công tác bảo vệ và phòng cháy chữa cháy.
Thiết kế và xây dựng nhà kho phải có hệ thống, đảm bảo bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc khỏi các yếu tố bất lợi như thay đổi nhiệt độ, độ ẩm, chất thải, mùi, cũng như sự xâm nhập của động vật, sâu bọ, côn trùng. Trần, tường, mái kho cần thông thoáng, vững chắc, chống chịu tốt với thời tiết. Nền kho phải cao ráo, bằng phẳng, đủ độ cứng chắc và được xử lý chống thấm thích hợp. Các khe nứt, vết nứt trên nền hoặc tường cần được xử lý để tránh tích tụ bụi bẩn hoặc tạo nơi trú ẩn cho sinh vật gây hại.
<>Xem Thêm Bài Viết:<>- Giải Mã Giấc Mơ Thấy Nhiều Muỗi Đánh Con Gì?
- Vẽ góc học tập của em đẹp: Khơi nguồn sáng tạo, vững bước tương lai
- Ngủ Mơ Thấy Rắn Chết: Giải Mã Điềm Báo và Ý Nghĩa Sâu Sắc
- Khám phá Chứng minh thư nhân dân tiếng Anh: Gọi tên và Dịch thuật
- Tối Ưu Bluebook: Cẩm Nang Luyện Thi SAT Digital Chuẩn Xác
Diện tích kho bảo quản phải đủ lớn để bố trí các khu vực chức năng riêng biệt. Các khu vực này bao gồm: tiếp nhận và kiểm nhập hàng, vệ sinh bao bì; khu vực biệt trữ (chờ kiểm tra chất lượng); khu kiểm tra, kiểm soát chất lượng; khu lấy mẫu nguyên liệu; khu bảo quản thường và các khu bảo quản có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt (như kho lạnh, tủ lạnh); khu bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt hoặc cần bảo quản riêng biệt; khu biệt trữ hàng chờ xử lý (trả về, thu hồi, nghi ngờ giả/kém chất lượng); khu biệt trữ hàng bị loại bỏ chờ hủy; khu hàng đã xuất kho chờ vận chuyển; khu đóng gói vận chuyển; khu xuất kho; khu bảo quản bao bì; khu bảo quản thiết bị bốc xếp; khu vực dán nhãn phụ (đối với cơ sở nhập khẩu) và khu vực hành chính, thay trang phục. Mỗi khu vực cần có biển hiệu rõ ràng và diện tích phù hợp để phân loại, sắp xếp sản phẩm dược phẩm và đảm bảo lưu thông không khí.
Trang thiết bị trong kho phải phù hợp để duy trì điều kiện bảo quản theo yêu cầu. Điều này bao gồm quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, thiết bị theo dõi nhiệt độ và độ ẩm (như nhiệt kế, ẩm kế, thiết bị ghi nhiệt độ tự động), thiết bị bốc xếp (xe đẩy, xe nâng). Các thiết bị này phải được kiểm tra, bảo trì định kỳ để hoạt động ổn định và chính xác. Đặc biệt, các thiết bị đo lường như nhiệt kế, ẩm kế phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định của pháp luật. Hệ thống giá kệ, pallet cần đảm bảo sạch sẽ, được bảo trì và mã hóa vị trí để dễ dàng quản lý hàng hóa. Kho cũng cần được chiếu sáng đầy đủ để thực hiện các thao tác một cách an toàn và chính xác, đồng thời tránh ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào sản phẩm. Các biện pháp phòng cháy chữa cháy (hệ thống báo cháy tự động, bình chữa cháy, hệ thống nước) và kiểm soát côn trùng, chuột bọ cũng là bắt buộc.
Yêu cầu về Nhân sự trong hoạt động bảo quản
Thông tư 36/2018/TT-BYT đặc biệt chú trọng đến yếu tố con người trong chuỗi bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Cơ sở bảo quản phải có đủ nhân viên với trình độ chuyên môn phù hợp để thực hiện tất cả các hoạt động liên quan, từ xuất nhập, lưu kho, bốc xếp, vận chuyển cho đến vệ sinh, bảo trì. Về trình độ, thủ kho phụ trách thuốc, nguyên liệu làm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm y tế phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học. Người này cần có hiểu biết sâu về dược, nghiệp vụ bảo quản, quản lý hồ sơ và kiểm soát chất lượng sản phẩm. Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt, yêu cầu về trình độ và kinh nghiệm của nhân sự còn nghiêm ngặt hơn, tuân thủ các quy định chi tiết trong Nghị định 54/2017/NĐ-CP và các văn bản liên quan.
Đào tạo là khâu không thể thiếu. Tất cả nhân viên làm việc trong kho phải được đào tạo bài bản về Thực hành tốt bảo quản (GSP), các quy định pháp luật hiện hành, các quy trình thao tác chuẩn (SOP) và quy định về an toàn lao động phù hợp với vị trí công việc của mình. Việc đào tạo ban đầu phải được thực hiện trước khi bắt đầu công việc và sau đó là các khóa đào tạo cập nhật hàng năm. Hiệu quả của các chương trình đào tạo này cần được đánh giá để đảm bảo nhân viên nắm vững kiến thức và kỹ năng cần thiết. Sự tuân thủ các quy định về vệ sinh chung và vệ sinh cá nhân cũng là yêu cầu bắt buộc đối với tất cả nhân viên.
Đối với nhân viên tham gia vào các hoạt động liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt, sản phẩm có hoạt lực mạnh, sản phẩm nhạy cảm cao hoặc dễ cháy nổ, họ cần được đào tạo chuyên biệt về các biện pháp phòng ngừa và xử lý an toàn cho từng loại sản phẩm cụ thể. Bên cạnh đó, yêu cầu về sức khỏe của nhân viên cũng được quy định rõ. Nhân viên làm việc trong kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ theo pháp luật. Những người mắc bệnh đường hô hấp hoặc có vết thương hở không được trực tiếp làm việc trong khu vực xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bao bì hở để tránh nguy cơ tạp nhiễm. Nhân viên cần được trang bị và sử dụng trang phục bảo hộ lao động phù hợp, đặc biệt khi làm việc với sản phẩm độc hại để đảm bảo an toàn cho bản thân và tránh gây hại cho sản phẩm dược phẩm khác.
Xây dựng và vận hành Hệ thống chất lượng GSP
Để đáp ứng Thực hành tốt bảo quản (GSP) theo Thông tư 36/2018/TT-BYT, việc thiết lập một hệ thống chất lượng toàn diện và hiệu quả là điều kiện tiên quyết. Mỗi cơ sở bảo quản cần có văn bản quy định rõ ràng chính sách chất lượng của mình, nêu bật các mục tiêu và yêu cầu liên quan đến chất lượng sản phẩm. Chính sách này phải được lãnh đạo cao nhất phê duyệt và được truyền đạt, thông tin đến toàn bộ nhân viên trong cơ sở.
Hệ thống chất lượng này bao gồm cơ cấu tổ chức phù hợp, các quy trình thao tác chuẩn (SOP), các quá trình làm việc được chuẩn hóa, nguồn lực đầy đủ và các hoạt động kiểm soát đồng bộ. Mục đích là để đảm bảo sản phẩm hoặc dịch vụ bảo quản, cùng với toàn bộ hồ sơ tài liệu liên quan, luôn đáp ứng các yêu cầu chất lượng đã đặt ra. Một điểm quan trọng khác của hệ thống chất lượng là khả năng nhận diện và xử lý kịp thời các sai lệch so với yêu cầu.
Thông tư 36/2018/TT-BYT cũng yêu cầu cơ sở bảo quản thiết lập các quy định để thông báo ngay lập tức cho các bên liên quan (đăng ký, nhà sản xuất, nhập khẩu, cơ quan quản lý) trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị nghi ngờ hoặc xác định là hàng giả. Các sản phẩm này phải được biệt trữ tại khu vực riêng biệt, đảm bảo an ninh, có biển hiệu rõ ràng để ngăn chặn việc đưa vào phân phối nhầm lẫn. Việc đánh giá nhà cung cấp và nhà phân phối cũng là một phần của hệ thống chất lượng, đảm bảo rằng sản phẩm chỉ được giao dịch với các đối tác tuân thủ quy định.
Hoạt động đánh giá nguy cơ đối với chất lượng và tính toàn vẹn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được tiến hành thường xuyên. Trên cơ sở đó, cơ sở sẽ xây dựng và triển khai các biện pháp làm giảm nhẹ hoặc loại bỏ các nguy cơ đã xác định. Hệ thống chất lượng cũng cần được rà soát định kỳ và điều chỉnh khi cần thiết để phát hiện và xử lý các nguy cơ mới phát sinh. Khả năng truy nguyên nguồn gốc của sản phẩm trên hồ sơ là yêu cầu bắt buộc. Hệ thống hồ sơ cần ghi lại thông tin đầy đủ về quá trình tiếp nhận, bảo quản, xuất kho, trả về của từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cũng như thông tin về các đơn vị cung cấp và tiếp nhận, nhằm hỗ trợ các hoạt động như thu hồi sản phẩm khi cần.
Quy trình Quản lý hàng hóa: Từ nhập đến xuất kho
Quá trình quản lý hàng hóa trong kho bảo quản, từ khâu nhập đến xuất, phải tuân thủ chặt chẽ các quy định của Thông tư 36/2018/TT-BYT để đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Khi tiếp nhận một lô hàng, cơ sở bảo quản phải tiến hành kiểm tra đối chiếu cẩn thận với lệnh hoặc đơn mua hàng. Tình trạng vật lý của từng kiện hàng, thông tin trên nhãn, số lô, loại sản phẩm và số lượng đều cần được xác nhận. Việc kiểm tra tính đồng nhất về ngoại quan của các thùng hàng trong cùng một lô cũng rất quan trọng.
Mỗi thùng hàng cần được kiểm tra kỹ lưỡng về các dấu hiệu bất thường như khả năng bị nhiễm bẩn, tạp nhiễm, nhầm lẫn, bị can thiệp hoặc hư hỏng. Nếu phát hiện bất kỳ nghi ngờ nào, sản phẩm đó phải được cách ly ngay lập tức để tiếp tục điều tra. Các thùng hàng bị hư hại, mất dấu niêm phong hoặc nghi ngờ có tạp nhiễm sẽ không được nhập kho và phải được bảo quản tại khu vực biệt trữ riêng, có nhãn nhận dạng rõ ràng để tránh nhầm lẫn với sản phẩm đạt yêu cầu. Việc lấy mẫu nguyên liệu (nếu có) phải do nhân viên được đào tạo thực hiện theo quy trình bằng văn bản và các thùng đã lấy mẫu cần được dán nhãn. Sau khi lấy mẫu, thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được biệt trữ cho đến khi có kết quả kiểm nghiệm.
Việc bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi nhập kho phải đảm bảo duy trì chất lượng theo đúng yêu cầu trên nhãn. Sản phẩm cần được sắp xếp trên giá, kệ hoặc pallet, ở vị trí cao hơn sàn nhà và có khoảng cách phù hợp để đảm bảo thông gió và thuận tiện cho việc vệ sinh, kiểm tra. Các bao bì cần được giữ nguyên vẹn. Nguyên tắc luân chuyển hàng hóa phổ biến là “Hết hạn trước xuất trước” (FEFO) hoặc “Nhập trước xuất trước” (FIFO), nhằm giảm thiểu nguy cơ sản phẩm hết hạn sử dụng còn tồn trong kho. Tuy nhiên, ưu tiên hàng đầu vẫn là tránh phân phối sản phẩm đã hết hạn.
Quy trình xuất hàng và vận chuyển chỉ được thực hiện sau khi có lệnh xuất hàng hợp lệ và được ghi chép đầy đủ trong hồ sơ. Chỉ những lô sản phẩm còn hạn sử dụng và đạt tiêu chuẩn chất lượng mới được xuất đi. Đặc biệt, thuốc, nguyên liệu làm thuốc đang trong quá trình biệt trữ chỉ được phép xuất kho sau khi có sự phê duyệt của người phụ trách chất lượng. Đối với các cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không phân phối tại Việt Nam, việc xuất hàng chỉ giới hạn ở việc giao cho cơ sở bán buôn tại kho của mình, trừ hoạt động vận chuyển nội bộ giữa các kho.
Quản lý đặc thù đối với sản phẩm nhạy cảm và kiểm soát đặc biệt
Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định các yêu cầu đặc thù cho việc bảo quản các loại sản phẩm dược phẩm có tính chất nhạy cảm hoặc thuộc diện kiểm soát đặc biệt, nhằm đảm bảo an toàn và chất lượng. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt, theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Nghị định 155/2018/NĐ-CP, phải được bảo quản tại khu vực riêng biệt, có biển hiệu rõ ràng và biện pháp an ninh chặt chẽ để phòng chống thất thoát. Việc xuất nhập các sản phẩm này phải tuân thủ đúng quy định pháp luật liên quan.
Các thuốc, nguyên liệu có hoạt lực mạnh (như hormone sinh dục, hóa chất độc tế bào), sản phẩm có tính nhạy cảm cao (như kháng sinh nhóm beta-lactam) hoặc có nguy cơ gây cháy nổ (chất lỏng/rắn dễ bắt lửa, khí nén) cũng yêu cầu khu vực bảo quản riêng biệt với các biện pháp an toàn phù hợp, tuân thủ các quy định chuyên ngành. Kho bảo quản sản phẩm dễ cháy nổ cần được thiết kế thông thoáng, sử dụng đèn chống cháy nổ và công tắc điện đặt ngoài kho.
Đối với các sản phẩm nhạy cảm với điều kiện môi trường, Thông tư 36/2018/TT-BYT đưa ra hướng dẫn chi tiết. Thuốc có mùi cần được giữ trong bao bì kín và bảo quản ở khu vực riêng để tránh ảnh hưởng đến các sản phẩm khác. Thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải được bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng trực tiếp, có thể trong buồng kín hoặc phòng tối. Sản phẩm dễ bay hơi hoặc nhạy cảm với độ ẩm cần bảo quản trong kho lạnh hoặc điều kiện khô ráo, bao bì đóng kín.
Đặc biệt, việc bảo quản vắc xin và sinh phẩm yêu cầu kiểm soát chặt chẽ nhiệt độ. Một số loại vắc xin rất dễ hỏng do đông băng (như VGB, DPT, Td) cần được sắp xếp cẩn thận, tránh đặt sát vách/đáy tủ lạnh hoặc gần giàn lạnh. Việc kiểm soát nhiệt độ khu vực bảo quản vắc xin phải được thực hiện liên tục bằng thiết bị ghi nhiệt độ tự động hoặc chỉ thị đông băng điện tử (Freeze Tag). Kết quả theo dõi điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển cũng cần được lưu giữ để rà soát khi cần thiết.
Xử lý Hàng trả về và quy trình Thu hồi sản phẩm
Theo quy định tại Thông tư 36/2018/TT-BYT, việc xử lý hàng trả về và thực hiện thu hồi sản phẩm là hai hoạt động quan trọng, đòi hỏi quy trình rõ ràng và sự tuân thủ nghiêm ngặt. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về từ khách hàng, bao gồm cả những lô bị thu hồi, phải được xử lý theo quy trình đã được phê duyệt và mọi hoạt động phải được ghi lại trong hồ sơ.
Tất cả sản phẩm trả về bắt buộc phải được đưa vào khu vực biệt trữ riêng biệt ngay khi tiếp nhận. Khu vực này cần đảm bảo an ninh và điều kiện bảo quản phù hợp với yêu cầu của sản phẩm đó. Sản phẩm chỉ được phép đưa trở lại kho bảo quản thường hoặc xử lý tiếp (như tiêu hủy) sau khi đã được bộ phận kiểm tra chất lượng hoặc người có thẩm quyền đánh giá đầy đủ và phê duyệt dựa trên các bằng chứng xác đáng về chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Nếu sản phẩm được tái cấp phát, thông tin này phải được nhận dạng và ghi vào hồ sơ.
Đối với hoạt động thu hồi sản phẩm từ thị trường, cơ sở bảo quản phải thiết lập và duy trì một hệ thống thu hồi hiệu quả, có khả năng hành động kịp thời khi phát hiện sản phẩm có lỗi, nghi ngờ có lỗi hoặc bị làm giả. Một người có trách nhiệm cụ thể phải được chỉ định phụ trách công tác thu hồi. Hệ thống thu hồi này phải tuân thủ các quy định hiện hành của pháp luật và cần được kiểm tra, cập nhật thường xuyên.
Tất cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi phải được bảo quản riêng biệt tại khu vực đảm bảo an ninh và điều kiện bảo quản, cách ly hoàn toàn với sản phẩm đạt yêu cầu. Nếu không có khu vực cách ly riêng, sản phẩm thu hồi phải được bao gói an toàn, dán nhãn rõ ràng “Hàng thu hồi” và có sổ sách ghi chép đi kèm. Điều kiện bảo quản đặc biệt (nếu có) đối với sản phẩm thu hồi phải được duy trì trong suốt quá trình chờ xử lý cuối cùng. Toàn bộ hồ sơ liên quan đến việc trả về, bị từ chối, thu hồi và tiêu hủy phải được lưu giữ trong khoảng thời gian quy định để phục vụ việc truy nguyên hoặc kiểm tra khi cần. Các sản phẩm sau khi đánh giá là không đảm bảo chất lượng phải được xử lý theo đúng pháp luật.
Hồ sơ, Tài liệu và Lưu trữ trong GSP
Một phần không thể thiếu của Thực hành tốt bảo quản (GSP) theo Thông tư 36/2018/TT-BYT là việc xây dựng và duy trì hệ thống hồ sơ tài liệu đầy đủ, chính xác và dễ truy cứu. Nguyên tắc chung là tất cả các tài liệu, đặc biệt là hướng dẫn và quy trình ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phải được soạn thảo, phê duyệt, rà soát và phân phối một cách cẩn trọng. Mỗi tài liệu cần có tiêu đề, bản chất và mục đích rõ ràng. Nội dung phải mạch lạc, dễ hiểu, được sắp xếp khoa học.
Tất cả hồ sơ, tài liệu phải được người có trách nhiệm hoàn thiện, phê duyệt, ký và ghi ngày tháng đầy đủ. Tuyệt đối không được thay đổi tài liệu khi chưa được phép. Hồ sơ, tài liệu cần được rà soát và cập nhật định kỳ. Khi có bản sửa đổi, phải có quy trình đảm bảo phiên bản cũ không bị sử dụng nhầm lẫn. Việc lưu trữ hồ sơ, sổ sách phải được thực hiện bằng các phương tiện đảm bảo chống sửa chữa, tiêu hủy, hư hỏng hoặc mất mát.
Hồ sơ, sổ sách phải chứa đủ thông tin để có thể truy nguyên nguồn gốc của từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã tiếp nhận, bảo quản, xuất kho. Hệ thống hồ sơ này phải tạo điều kiện thuận lợi cho việc thu hồi sản phẩm bất kỳ khi cần, cũng như điều tra các trường hợp sản phẩm giả hoặc nghi ngờ giả. Nếu cơ sở sử dụng hồ sơ dưới dạng điện tử, phải có bản sao dự phòng để đề phòng sự cố mất dữ liệu. Các quy trình thao tác chuẩn (SOP) đã được phê duyệt cần được phổ biến, có thể treo tại các khu vực làm việc liên quan để nhân viên dễ dàng tham khảo.
Thông tư 36/2018/TT-BYT yêu cầu có các quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho hầu hết các hoạt động trong khu vực bảo quản, bao gồm xử lý hàng hết hạn, bảo trì nhà kho và thiết bị, ghi chép điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm), đảm bảo an toàn thuốc, quy trình xuất nhập hàng, lập hồ sơ, xử lý hàng trả về, thu hồi sản phẩm và luồng thông tin liên lạc. Đặc biệt, cần có SOP cho việc đánh giá độ đồng đều điều kiện bảo quản (mapping), kiểm soát côn trùng/chuột bọ, vệ sinh nhà kho và xử lý các trường hợp sai lệch điều kiện bảo quản.
Về hồ sơ ghi chép, phải có hồ sơ chi tiết cho tất cả các lần nhập, xuất của từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc, được sắp xếp theo hệ thống dễ tra cứu (ví dụ: theo số lô nội bộ). Hồ sơ nhập hàng tối thiểu phải có mô tả hàng hóa, chất lượng, số lượng, nhà sản xuất, số lô gốc, nhà cung cấp, ngày nhận, số lô nội bộ và hạn dùng. Hồ sơ xuất hàng cần ghi rõ ngày xuất, tên và địa chỉ đơn vị vận chuyển/tiếp nhận, mô tả sản phẩm (tên, dạng, hàm lượng, số lô, số lượng) và các điều kiện vận chuyển/bảo quản áp dụng. Hồ sơ riêng biệt là bắt buộc đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt. Thời gian lưu trữ hồ sơ tuân thủ quy định pháp luật, tối thiểu thêm 01 năm sau khi lô sản phẩm hết hạn.
Đánh giá và Duy trì Tuân thủ Thực hành tốt bảo quản
Quy định về đánh giá và duy trì đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP) là một chương quan trọng trong Thông tư 36/2018/TT-BYT. Việc đánh giá đáp ứng GSP được thực hiện dựa trên hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc hồ sơ tổng thể của cơ sở bảo quản. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) sẽ thành lập Đoàn đánh giá để tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở.
Quy trình đánh giá GSP bao gồm các bước như công bố quyết định, cơ sở trình bày về hoạt động GSP, Đoàn đánh giá tiến hành kiểm tra thực tế các khu vực, hồ sơ tài liệu và phỏng vấn nhân sự. Các tồn tại được phát hiện sẽ được thông báo cho cơ sở, đánh giá mức độ và ghi vào biên bản đánh giá. Kết quả đánh giá được phân loại theo 3 mức độ tuân thủ GSP: Mức độ 1 (tuân thủ tốt), Mức độ 2 (có tồn tại cần khắc phục), và Mức độ 3 (không tuân thủ).
Việc xử lý kết quả đánh giá phụ thuộc vào mức độ tuân thủ. Nếu đạt Mức độ 1, cơ sở sẽ được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GSP (nếu đề nghị). Nếu ở Mức độ 2, cơ sở phải nộp báo cáo khắc phục kèm bằng chứng trong thời hạn quy định (thường là 45 ngày sau khi nhận báo cáo tồn tại). Cơ quan tiếp nhận sẽ xem xét báo cáo khắc phục và quyết định. Nếu khắc phục chưa đạt, có thể được gia hạn thêm 45 ngày hoặc bị từ chối nếu quá thời hạn. Nếu ở Mức độ 3, cơ sở sẽ bị thông báo không đáp ứng GSP và không được cấp phép.
Kiểm soát Thay đổi và Đánh giá Đột xuất
Thông tư 36/2018/TT-BYT cũng quy định về việc duy trì tuân thủ GSP sau khi đã được cấp phép. Việc duy trì đáp ứng là trách nhiệm liên tục của cơ sở bảo quản trong suốt quá trình hoạt động. Việc đánh giá duy trì đáp ứng GSP được thực hiện định kỳ 03 năm một lần, tính từ ngày ký biên bản đánh giá lần trước. Trước thời điểm đánh giá định kỳ tối thiểu 30 ngày, cơ sở phải nộp báo cáo về hoạt động và việc duy trì đáp ứng GSP kèm theo tài liệu kỹ thuật cập nhật (nếu có thay đổi).
Bất kỳ sự thay đổi nào liên quan đến cơ sở vật chất (vị trí kho, mở rộng, sửa chữa lớn về cấu trúc/bố trí), hệ thống phụ trợ hoặc nguyên lý vận hành ảnh hưởng đến điều kiện bảo quản đều được coi là kiểm soát thay đổi. Tùy thuộc vào tính chất và mức độ của sự thay đổi, cơ sở có thể phải nộp báo cáo thay đổi hoặc thậm chí đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Cơ quan tiếp nhận sẽ xem xét báo cáo hoặc tiến hành đánh giá lại (có thể là đánh giá thực tế) để đảm bảo sự tuân thủ GSP vẫn được duy trì sau khi có thay đổi.
Ngoài các cuộc đánh giá định kỳ và đánh giá liên quan đến thay đổi, Cơ quan tiếp nhận có thể tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GSP. Các trường hợp có thể dẫn đến đánh giá đột xuất bao gồm: cơ sở khắc phục tồn tại sau đánh giá chưa đạt yêu cầu, cơ sở ở Mức độ 2 hoặc 3 trong lần đánh giá trước (phải đánh giá đột xuất ít nhất 01 lần trong 03 năm), kết quả thanh tra/kiểm tra phát hiện vi phạm nghiêm trọng GSP, có thông tin phản ánh/tố giác về vi phạm nghiêm trọng, hoặc cơ sở không nộp báo cáo hoạt động/duy trì đáp ứng GSP theo thời hạn quy định. Việc xử lý kết quả đánh giá đột xuất cũng tuân theo các quy định tương tự như đánh giá ban đầu.
Câu hỏi thường gặp (FAQs)
Thông tư 36/2018/TT-BYT là gì?
Thông tư 36/2018/TT-BYT là văn bản do Bộ Y tế ban hành, quy định chi tiết về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP) tại Việt Nam.
GSP theo Thông tư này áp dụng cho những đối tượng nào?
Thông tư áp dụng rộng rãi cho các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cơ sở kinh doanh (xuất khẩu, nhập khẩu, dịch vụ bảo quản) và các cơ sở không vì mục đích thương mại như bệnh viện, chương trình y tế quốc gia, cơ sở tiêm chủng.
Tần suất đánh giá GSP định kỳ là bao lâu?
Việc đánh giá duy trì đáp ứng GSP được thực hiện định kỳ 03 năm một lần, tính từ ngày ký biên bản đánh giá gần nhất.
Điều kiện bảo quản “điều kiện thường” được quy định như thế nào?
Bảo quản điều kiện thường có nghĩa là bảo quản trong môi trường khô (độ ẩm không quá 75%), ở nhiệt độ từ 15-30°C. Trong thời tiết khắc nghiệt, nhiệt độ có thể lên tới 32°C và độ ẩm 80% trong thời gian ngắn.
Điều gì xảy ra nếu cơ sở bảo quản không đáp ứng các tiêu chuẩn GSP?
Tùy theo mức độ không tuân thủ, cơ sở có thể bị yêu cầu khắc phục, sửa chữa; bị đánh giá đột xuất; bị xử phạt vi phạm hành chính; hoặc nặng nhất là bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GSP (nếu có).
Tóm lại, Thông tư 36/2018/TT-BYT đóng vai trò cực kỳ quan trọng trong việc thiết lập và duy trì các tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, góp phần đảm bảo chất lượng dược phẩm tại Việt Nam. Việc tuân thủ nghiêm ngặt các quy định trong Thông tư này là trách nhiệm của mọi cơ sở bảo quản vì sức khỏe cộng đồng. Để hiểu rõ hơn về các quy định này và nâng cao năng lực chuyên môn, hãy truy cập Edupace.
