Đăng ký lưu hành thuốc: Hiểu rõ Thông tư 08/2022/TT-BYT

Trang Chủ / Chia sẻ kiến thức / Đăng ký lưu hành thuốc: Hiểu rõ Thông tư 08/2022/TT-BYT

Việc đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc là cánh cửa pháp lý để sản phẩm dược phẩm tiếp cận người bệnh tại Việt Nam. Quy định về quy trình này vừa được cập nhật đáng kể thông qua Thông tư 08/2022/TT-BYT của Bộ Y tế. Nắm vững các quy định mới này là điều cần thiết cho mọi tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược.

Nội Dung Bài Viết

Tổng quan về Thông tư 08/2022/TT-BYT

Thông tư 08/2022/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành vào ngày 05/9/2022, chính thức có hiệu lực từ ngày 20/10/2022. Văn bản pháp luật này ra đời nhằm thay thế Thông tư 32/2018/TT-BYT trước đó, mang đến những điều chỉnh quan trọng trong thủ tục và hồ sơ liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. Mục đích chính của Thông tư là quy định chi tiết về hồ sơ, thủ tục cấp mới, gia hạn, thay đổi, bổ sung, và thu hồi giấy đăng ký lưu hành đối với đa dạng các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Phạm vi điều chỉnh của Thông tư 08/2022/TT-BYT bao gồm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người. Các loại nguyên liệu này được quy định cụ thể là dược chất, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, và vỏ nang. Việc áp dụng Thông tư này giúp chuẩn hóa và cập nhật quy trình cấp phép lưu hành, đảm bảo các sản phẩm dược phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả khi đến tay người tiêu dùng Việt Nam.

Mục đích và phạm vi điều chỉnh chính

Thông tư 08/2022/TT-BYT được ban hành với mục tiêu chính là tạo hành lang pháp lý rõ ràng, minh bạch và phù hợp hơn với tình hình phát triển của ngành dược, cũng như các thông lệ quốc tế. Văn bản này quy định chi tiết từng bước trong quy trình đăng ký lưu hành thuốc, từ việc chuẩn bị hồ sơ ban đầu cho đến khi được cấp phép và duy trì giấy phép đó. Điều này giúp các doanh nghiệp, đặc biệt là các đơn vị sản xuất và kinh doanh dược phẩm, dễ dàng tuân thủ các yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước.

Phạm vi điều chỉnh rộng, bao phủ hầu hết các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sử dụng cho người tại Việt Nam. Sự chi tiết trong quy định về hồ sơ và thủ tục, bao gồm cả yêu cầu về dữ liệu lâm sàng và tiêu chí miễn thử lâm sàng, cho thấy nỗ lực của Bộ Y tế trong việc nâng cao chất lượng và độ tin cậy của các sản phẩm dược trên thị trường. Văn bản cũng đề cập đến việc xác định các trường hợp thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, giúp phân loại và đơn giản hóa một số thủ tục hành chính không ảnh hưởng nhiều đến chất lượng sản phẩm.

Hiệu lực và thay thế Thông tư cũ

Thông tư 08/2022/TT-BYT chính thức có hiệu lực thi hành từ ngày 20 tháng 10 năm 2022. Kể từ thời điểm này, mọi hoạt động liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ theo các quy định mới được nêu trong Thông tư này. Sự ra đời của Thông tư 08 đánh dấu sự thay thế hoàn toàn đối với Thông tư 32/2018/TT-BYT trước đó.

<>Xem Thêm Bài Viết:<>

Việc thay thế một văn bản pháp luật quan trọng như Thông tư về đăng ký lưu hành thuốc thường kéo theo những điều chỉnh về yêu cầu hồ sơ, quy trình nộp và thẩm định. Các doanh nghiệp cần cập nhật kịp thời để đảm bảo hồ sơ đăng ký của mình đáp ứng đầy đủ các quy định mới, tránh bị trả lại hoặc kéo dài thời gian xử lý. Hiểu rõ thời điểm hiệu lực của Thông tư là bước đầu tiên để các đơn vị có thể chuẩn bị và điều chỉnh quy trình nội bộ cho phù hợp.

Những điểm mới đáng chú ý trong quy định đăng ký thuốc

Thông tư 08/2022/TT-BYT mang đến nhiều cập nhật quan trọng so với Thông tư 32/2018/TT-BYT, đặc biệt là trong các quy định về hồ sơ, thủ tục và dữ liệu cần thiết để được cấp phép lưu hành thuốc. Một trong những điểm nhấn là việc chuẩn hóa hồ sơ theo các định dạng quốc tế như ACTD (Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN) hoặc ICH-CTD, tạo sự hài hòa với các quốc gia trong khu vực và trên thế giới. Điều này giúp các doanh nghiệp, đặc biệt là các công ty dược nước ngoài, dễ dàng hơn trong việc chuẩn bị và nộp hồ sơ tại Việt Nam.

Bên cạnh đó, Thông tư mới cũng làm rõ hơn các yêu cầu đối với dữ liệu lâm sàng, đặc biệt là với thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm và thuốc dược liệu. Các tiêu chí xác định trường hợp miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng cũng được quy định cụ thể hơn, tạo điều kiện thuận lợi cho việc tiếp cận các loại thuốc cần thiết một cách nhanh chóng mà vẫn đảm bảo an toàn và hiệu quả. Quy định về phân loại biệt dược gốc và sinh phẩm tham chiếu cũng được làm rõ, có tác động đến việc xác định thuốc đối chiếu trong các nghiên cứu tương đương sinh học sau này.

Thay đổi về hồ sơ và thủ tục đăng ký lưu hành

Một trong những thay đổi cơ bản của Thông tư 08/2022/TT-BYT là việc quy định chi tiết hơn về thành phần và hình thức của hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc. Hồ sơ phải được chuẩn bị theo khổ giấy A4, đóng quyển chắc chắn và có mục lục rõ ràng. Quy định về việc đóng dấu xác nhận vào trang đầu tiên của mỗi phần trong hồ sơ giấy được duy trì.

Điểm mới quan trọng là lộ trình áp dụng nộp hồ sơ trực tuyến. Mặc dù Thông tư ban hành quy định chung cho cả hồ sơ giấy và trực tuyến, nhưng có đề cập đến việc nộp hồ sơ trực tuyến sẽ thực hiện theo công bố của Bộ Y tế. Khi quy định nộp hồ sơ trực tuyến toàn bộ được áp dụng, các cơ sở đăng ký sẽ phải thực hiện việc nộp hồ sơ qua cổng thông tin điện tử, trừ các tài liệu cần bảo mật dữ liệu. Số lượng bản sao hồ sơ cũng được quy định cụ thể cho từng loại thuốc và từng loại thủ tục (cấp mới, gia hạn, thay đổi, bổ sung).

Quy định cụ thể về dữ liệu lâm sàng

Thông tư 08/2022/TT-BYT đặc biệt chú trọng đến yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thuốc. Đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm, dữ liệu lâm sàng phải tuân thủ các hướng dẫn quốc tế như ICH, ASEAN, hoặc hướng dẫn của các cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA). Thông tư cũng nhấn mạnh việc cần có dữ liệu phân tích ảnh hưởng của yếu tố chủng tộc người châu Á hoặc dữ liệu nghiên cứu bắc cầu để ngoại suy dữ liệu lâm sàng.

Các trường hợp thuốc có thay đổi về hàm lượng, nồng độ, đường dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng bệnh nhân hoặc dạng bào chế khác biệt so với biệt dược gốc cũng được yêu cầu cung cấp dữ liệu lâm sàng phù hợp. Đối với thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất hoặc sinh phẩm tương tự, Thông tư yêu cầu dữ liệu lâm sàng đầy đủ theo hướng dẫn cụ thể của các tổ chức quốc tế như US FDA, EMA, WHO. Những quy định này nhằm đảm bảo rằng các loại thuốc mới hoặc có sự thay đổi lớn về mặt lâm sàng đều được đánh giá kỹ lưỡng về hiệu quả và mức độ an toàn trước khi được cấp phép lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Phân loại biệt dược gốc và sinh phẩm tham chiếu

Thông tư 08/2022/TT-BYT đưa ra các tiêu chí rõ ràng để phân loại biệt dược gốc và sinh phẩm tham chiếu tại Việt Nam. Theo đó, thuốc được phân loại là biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu khi đáp ứng đồng thời hai tiêu chí chính: có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định và được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) được nêu trong Thông tư (ví dụ: US-FDA, EMA, MHRA, PMDA, Health Canada, Swissmedic, cơ quan quản lý Úc, Ai-xơ-len, Liechtenstein, Na Uy), trừ thuốc mới sản xuất tại Việt Nam. Đối với sinh phẩm tham chiếu, hồ sơ và dữ liệu cần theo hướng phát triển sản phẩm sinh học từ đầu.

Thông tư cũng quy định các trường hợp thuốc đã được công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trước đó vẫn được tiếp tục phân loại như vậy khi có các thay đổi về cơ sở sản xuất (bao gồm cả gia công, chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam) nhưng vẫn đáp ứng các tiêu chí về công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu và thành phẩm, hoặc các thay đổi đã được cơ quan quản lý nước sản xuất/SRA hoặc Cục Quản lý Dược phê duyệt. Quy định này có ý nghĩa quan trọng trong việc xác định thuốc đối chiếu cho các nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc generic hoặc sinh phẩm tương tự.

Trách nhiệm của các bên liên quan trong quy trình đăng ký

Quy trình đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đòi hỏi sự phối hợp chặt chẽ và tuân thủ nghiêm ngặt trách nhiệm của nhiều bên, chủ yếu là cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất. Thông tư 08/2022/TT-BYT đã quy định rõ ràng trách nhiệm của từng chủ thể nhằm đảm bảo tính chính xác, hợp pháp của hồ sơ cũng như chất lượng của sản phẩm khi được phép lưu hành.

Cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc là đơn vị đứng tên nộp đơn và chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính trung thực của tất cả các tài liệu trong hồ sơ. Họ phải phối hợp xác minh tính xác thực của giấy tờ, thực hiện đăng ký thay đổi/bổ sung kịp thời, và đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc đúng với hồ sơ đã đăng ký. Đặc biệt, cơ sở đăng ký có trách nhiệm thông báo khi thuốc bị thu hồi ở bất kỳ quốc gia nào và phối hợp theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.

Cơ sở đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Cơ sở đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đóng vai trò trung tâm trong toàn bộ quá trình cấp phép. Trách nhiệm hàng đầu của họ là đảm bảo rằng toàn bộ thông tin và tài liệu cung cấp trong hồ sơ là chính xác, hợp pháp và trung thực. Họ phải chịu trách nhiệm về mọi vấn đề pháp lý liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ đối với sản phẩm đăng ký.

Ngoài ra, cơ sở đăng ký còn có trách nhiệm tuân thủ các quy định về thay đổi, bổ sung hồ sơ trong suốt thời gian giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực. Họ cũng phải chủ động cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Bộ Y tế. Việc duy trì điều kiện hoạt động kinh doanh dược và phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý trong việc theo dõi an toàn, hiệu quả của thuốc sau khi lưu hành cũng là những nghĩa vụ quan trọng được nêu bật trong Thông tư 08/2022/TT-BYT.

Cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Cơ sở sản xuất có trách nhiệm trực tiếp đối với chất lượng của thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Họ phải sản xuất tại các cơ sở đã được cấp giấy phép sản xuất hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi phù hợp. Trách nhiệm cốt lõi của cơ sở sản xuất là đảm bảo tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu kỹ thuật và pháp lý mà họ cung cấp cho cơ sở đăng ký để hoàn thiện hồ sơ.

Sự phối hợp giữa cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký là rất quan trọng. Cơ sở sản xuất phải cùng cơ sở đăng ký thực hiện các yêu cầu về đăng ký thay đổi/bổ sung, kiểm tra/đánh giá cơ sở sản xuất khi cơ quan quản lý yêu cầu. Họ cũng có quyền đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành nếu sản phẩm có vấn đề về chất lượng, an toàn, hiệu quả ảnh hưởng đến sức khỏe. Duy trì điều kiện hoạt động và cập nhật tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm theo quy định hiện hành là trách nhiệm liên tục của cơ sở sản xuất trong suốt thời hạn hiệu lực của giấy lưu hành thuốc.

Yêu cầu chi tiết về hồ sơ đăng ký lưu hành

Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc là tập hợp các tài liệu chứng minh sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về chất lượng, an toàn, và hiệu quả theo quy định của pháp luật. Thông tư 08/2022/TT-BYT đã quy định rất chi tiết về các loại tài liệu cần có trong hồ sơ, phân chia thành các phần chính bao gồm tài liệu hành chính, tài liệu chất lượng, tài liệu tiền lâm sàng và tài liệu lâm sàng. Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và chính xác theo quy định là yếu tố quyết định sự thành công của quy trình đăng ký.

Các tài liệu trong hồ sơ, đặc biệt là các giấy tờ pháp lý do cơ quan nước ngoài cấp, phải đáp ứng yêu cầu về hợp pháp hóa lãnh sự (trừ các trường hợp miễn). Giấy phép, chứng nhận phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Thông tư cũng quy định chi tiết về Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP), yêu cầu về chữ ký và con dấu trên các tài liệu, giấy ủy quyền, giấy phép kinh doanh của cơ sở đăng ký và sản xuất. Đối với tài liệu chất lượng, hồ sơ phải tuân thủ theo ACTD hoặc ICH-CTD, bao gồm các thông tin về nguyên liệu, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phiếu kiểm nghiệm và nghiên cứu độ ổn định.

Tài liệu hành chính cần thiết

Phần tài liệu hành chính trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc bao gồm các giấy tờ chứng minh tư cách pháp lý của các bên tham gia và các thông tin cơ bản về sản phẩm. Đối với hồ sơ cấp mới thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm, các tài liệu chính gồm đơn đăng ký, giấy ủy quyền (nếu có), mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng dự kiến lưu hành tại Việt Nam, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở đăng ký (Việt Nam), giấy tờ pháp lý và giấy phép văn phòng đại diện (nước ngoài).

Các tài liệu quan trọng khác trong phần hành chính là Tóm tắt đặc tính sản phẩm (đối với thuốc mới), giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất nguyên liệu, chứng nhận cơ sở kiểm nghiệm (nếu cần), kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin), mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng lưu hành thực tế tại nước sản xuất/cấp CPP, và Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP). Đối với hồ sơ thuốc generic, thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc, các tài liệu hành chính cũng tương tự nhưng có thể đơn giản hơn ở một số mục. Hồ sơ gia hạn và thay đổi/bổ sung cũng có những yêu cầu cụ thể về tài liệu hành chính tương ứng.

Yêu cầu về tài liệu chất lượng

Tài liệu chất lượng là một phần cốt lõi của hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, cung cấp các bằng chứng khoa học về đặc tính, độ tinh khiết, hàm lượng và độ ổn định của sản phẩm. Theo Thông tư 08/2022/TT-BYT, phần hồ sơ chất lượng phải được chuẩn bị theo hướng dẫn của Phần II-ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD. Các tài liệu này bao gồm thông tin chi tiết về dược chất (nguồn gốc, quy trình sản xuất, đặc tính lý hóa, tiêu chuẩn chất lượng, nghiên cứu độ ổn định), tá dược, và thành phẩm.

Đối với thành phẩm, hồ sơ chất lượng phải mô tả công thức bào chế, quy trình sản xuất chi tiết, kiểm soát trong quá trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm, phương pháp kiểm nghiệm, và báo cáo nghiên cứu độ ổn định. Phiếu kiểm nghiệm của từng lô sản xuất (đặc biệt là lô dùng cho nghiên cứu độ ổn định, nghiên cứu tương đương sinh học, nếu có) cũng là bắt buộc. Đối với vắc xin, sinh phẩm, còn có yêu cầu bổ sung giấy chứng nhận xuất xưởng lô và phiếu kiểm nghiệm của Viện Kiểm định quốc gia. Các quy định chi tiết về tài liệu chất lượng nhằm đảm bảo mỗi sản phẩm dược phẩm lưu hành trên thị trường đều đạt tiêu chuẩn cao nhất về chất lượng.

Dữ liệu tiền lâm sàng và lâm sàng

Bên cạnh tài liệu chất lượng, hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc còn yêu cầu các dữ liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, đặc biệt đối với thuốc mới, vắc xin và sinh phẩm. Tài liệu tiền lâm sàng cung cấp thông tin về tác dụng dược lý, độc tính và các đặc tính khác của thuốc trên động vật thí nghiệm hoặc các mô hình in vitro, thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III-ACTD hoặc Hợp phần 4-ICH-CTD.

Tài liệu lâm sàng, được chuẩn bị theo hướng dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc Hợp phần 5-ICH-CTD, bao gồm kết quả của các nghiên cứu trên người để đánh giá tính an toàn, hiệu quả, dược động học và dược lực học của thuốc. Các dữ liệu này rất quan trọng để chứng minh lợi ích của thuốc vượt trội so với rủi ro khi sử dụng trên người. Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định cụ thể các yêu cầu về dữ liệu lâm sàng cho từng loại thuốc (thuốc mới, thuốc generic, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu), bao gồm cả yêu cầu về nghiên cứu tương đương sinh học đối với các thuốc generic.

Các trường hợp đặc biệt và miễn giảm thử lâm sàng

Nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho việc tiếp cận các loại thuốc cần thiết, đặc biệt là thuốc cho các nhu cầu cấp bách hoặc bệnh hiếm, Thông tư 08/2022/TT-BYT đã quy định các tiêu chí cụ thể cho phép miễn thử lâm sàng tại Việt Nam hoặc miễn một, một số giai đoạn thử lâm sàng. Các quy định này dựa trên cơ sở khoa học và thực tiễn quản lý dược quốc tế, có sự cân nhắc đến lợi ích công cộng và nhu cầu y tế đặc thù.

Các trường hợp được xem xét miễn giảm thử lâm sàng bao gồm thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa khi trên thị trường chưa có sẵn thuốc thay thế. Thuốc đã được cấp phép lưu hành bởi các cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) dựa trên hồ sơ lâm sàng miễn giảm của họ cũng có thể được xem xét miễn giảm tại Việt Nam. Ngoài ra, thuốc dùng để điều trị các bệnh hiếm gặp, bệnh hiểm nghèo, và vắc xin/sinh phẩm sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ từ sản phẩm đã có dữ liệu lâm sàng đầy đủ cũng thuộc diện xem xét miễn giảm.

Miễn thử lâm sàng tại Việt Nam

Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định một số trường hợp cụ thể được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam trước khi cấp phép lưu hành thuốc. Điều này giúp đẩy nhanh quá trình tiếp cận thuốc mới cho người bệnh, đặc biệt là các thuốc đã được chứng minh an toàn và hiệu quả ở các quốc gia có hệ thống quản lý dược tiên tiến.

Các trường hợp được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam bao gồm thuốc generic có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng bệnh nhân, dạng bào chế với một thuốc khác đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Thuốc mới (trừ vắc xin) đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một quốc gia trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định của Thông tư cũng được miễn thử lâm sàng. Đối với thuốc dược liệu, các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược 2016 có hiệu lực và không có chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành cũng được miễn thử lâm sàng. Ngoài ra, một số loại vắc xin đáp ứng các tiêu chí về sản xuất và dữ liệu lâm sàng cũng được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam.

Miễn một số giai đoạn thử lâm sàng

Bên cạnh việc miễn thử lâm sàng hoàn toàn, Thông tư 08/2022/TT-BYT còn xem xét quyết định miễn một hoặc một số giai đoạn thử thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành trong các trường hợp nhất định, dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. Việc miễn giảm này giúp giảm bớt gánh nặng chi phí và thời gian nghiên cứu cho doanh nghiệp, đồng thời đưa thuốc đến tay người bệnh nhanh hơn trong các tình huống cần thiết.

Các tiêu chí xem xét miễn giảm giai đoạn thử lâm sàng bao gồm thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà chưa có thuốc thay thế. Thuốc đã được cấp phép lưu hành bởi các cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) dựa trên hồ sơ lâm sàng miễn giảm của họ cũng là một tiêu chí quan trọng. Đối với thuốc dược liệu, các thuốc có chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc có sự phối hợp mới của các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam cũng có thể được xem xét miễn giảm một số giai đoạn thử lâm sàng.

Thuốc phải thử lâm sàng giai đoạn IV

Thông tư 08/2022/TT-BYT cũng quy định rõ các trường hợp thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc nhưng cần tiếp tục theo dõi và đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả trên thực tế sử dụng tại Việt Nam. Các trường hợp này sẽ được yêu cầu phải thử lâm sàng giai đoạn IV (Post-marketing surveillance).

Yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn IV được đưa ra trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, khi có các thông tin hoặc bằng chứng cho thấy cần thiết phải thu thập thêm dữ liệu về an toàn, hiệu quả của thuốc trong điều kiện lưu hành rộng rãi. Thử lâm sàng giai đoạn IV giúp thu thập dữ liệu về các phản ứng có hại hiếm gặp, hiệu quả trên các quần thể bệnh nhân lớn hơn, hoặc đánh giá hiệu quả trong các điều kiện thực tế khác nhau. Điều này góp phần vào việc giám sát an toàn thuốc (pharmacovigilance) và đảm bảo thuốc được sử dụng một cách an toàn và hiệu quả nhất cho người bệnh.

Thông tư 08/2022/TT-BYT là một văn bản pháp lý quan trọng, cập nhật và chi tiết hóa các quy định về đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. Việc tuân thủ nghiêm ngặt các quy định trong Thông tư này không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn góp phần đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc đến tay người bệnh. Edupace hy vọng những phân tích trên giúp bạn đọc có cái nhìn tổng quan và sâu sắc hơn về các quy định mới này.

FAQs

1. Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định về vấn đề gì chính?
Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định chi tiết về hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, và thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người tại Việt Nam.

2. Thông tư 08/2022/TT-BYT có hiệu lực từ khi nào?
Thông tư 08/2022/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 20 tháng 10 năm 2022.

3. Thông tư 08/2022/TT-BYT thay thế cho Thông tư nào?
Thông tư 08/2022/TT-BYT thay thế Thông tư 32/2018/TT-BYT.

4. Biệt dược gốc được định nghĩa như thế nào theo Thông tư 08/2022/TT-BYT?
Biệt dược gốc là thuốc đáp ứng đồng thời có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả và được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) được liệt kê trong Thông tư, trừ thuốc mới sản xuất tại Việt Nam.

5. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là bao lâu?
Thông thường, thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là 05 năm. Tuy nhiên, đối với một số trường hợp đặc biệt như thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm lần đầu cấp phép, hoặc cần tiếp tục theo dõi an toàn/hiệu quả, thời hạn hiệu lực là 03 năm.

6. Khi nào một thuốc generic được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam?
Thuốc generic có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng bệnh nhân, dạng bào chế với một thuốc khác đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam thì được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam.

7. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đăng ký thuốc cần tuân theo hướng dẫn nào?
Tài liệu chất lượng cần tuân thủ hướng dẫn tại Phần II – ACTD (Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN) hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD (Mẫu hồ sơ chung của Hội nghị quốc tế về hài hòa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người).