Thông tư 10/2023/TT-BYT sửa đổi quy định TTBYT

Trang Chủ / Chia sẻ kiến thức / Thông tư 10/2023/TT-BYT sửa đổi quy định TTBYT

Ngày 11/5/2023, Bộ Y tế đã chính thức ban hành Thông tư 10/2023/TT-BYT. Đây là văn bản quan trọng sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT, nhằm cập nhật các quy định về mẫu văn bản, báo cáo liên quan đến việc quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT) tại Việt Nam.

Nội Dung Bài Viết

Tổng quan về Thông tư 10/2023/TT-BYT

Thông tư số 10/2023/TT-BYT được Bộ Y tế ban hành với mục đích chính là cập nhật và hoàn thiện các quy định về biểu mẫu hành chính trong lĩnh vực quản lý trang thiết bị y tế. Thông tư này trực tiếp sửa đổi, bổ sung các mẫu văn bản đã được quy định chi tiết tại Thông tư số 19/2021/TT-BYT trước đó. Sự ra đời của văn bản này là cần thiết để đảm bảo tính thống nhất và phù hợp với những thay đổi trong pháp luật liên quan, đặc biệt là các nghị định mới ban hành của Chính phủ. Việc chuẩn hóa các mẫu văn bản giúp đơn giản hóa thủ tục hành chính cho các tổ chức, cá nhân hoạt động trong ngành TTBYT.

Bối cảnh ban hành Thông tư

Việc ban hành Thông tư 10/2023/TT-BYT diễn ra trong bối cảnh pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế có những cập nhật quan trọng. Cụ thể, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính phủ đã được ban hành để sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Những sửa đổi này tác động trực tiếp đến các thủ tục hành chính, bao gồm cả việc công bố, đăng ký và nhập khẩu TTBYT. Do đó, việc điều chỉnh các mẫu văn bản hành chính thông qua Thông tư 10/2023/TT-BYT là bước đi hợp lý và cần thiết để đảm bảo các quy định được thực hiện đồng bộ và hiệu quả trong thực tiễn.

Mẫu văn bản theo quy định tại Thông tư 10/2023/TT-BYT về quản lý trang thiết bị y tế

Những sửa đổi, bổ sung chính

Theo Thông tư 10/2023/TT-BYT, Điều 3 của Thông tư 19/2021/TT-BYT đã được sửa đổi, bổ sung đáng kể. Thông tư mới đã ban hành tổng cộng 9 biểu mẫu văn bản công bố, công khai, kê khai, thông báo và đề nghị cấp mới số lưu hành, giấy phép nhập khẩu, giấy chứng nhận lưu hành tự do. Cụ thể, tại Phụ lục I, nhiều mẫu văn bản quan trọng đã được sửa đổi, bổ sung như Mẫu số 02.01 (công bố tiêu chuẩn loại A), Mẫu số 02.02 (công bố tiêu chuẩn loại B), Mẫu số 03.01 đến Mẫu số 03.05 (đề nghị cấp mới số lưu hành loại C, D áp dụng cho các trường hợp khác nhau như có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, là phương tiện đo, cấp nhanh, cấp khẩn cấp hoặc các trường hợp khác).

Các mẫu văn bản được thay đổi

Ngoài các mẫu văn bản đã được sửa đổi, Thông tư 10/2023/TT-BYT còn bổ sung các mẫu mới. Đáng chú ý là Mẫu số 05.A và Mẫu số 05.B tại Phụ lục I, liên quan đến việc đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, cùng với đơn hàng nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro phục vụ cho mục đích tương tự. Các sửa đổi, bổ sung này nhằm đơn giản hóa và cụ thể hóa các yêu cầu về hồ sơ và thủ tục liên quan đến việc công bố, cấp số lưu hành và nhập khẩu trang thiết bị y tế, phù hợp với quy định mới nhất của Chính phủ tại Nghị định 07/2023/NĐ-CP.

<>Xem Thêm Bài Viết:<>

Giấy ủy quyền và thủ tục nhập khẩu

Một điểm mới quan trọng được bổ sung tại Thông tư 10/2023/TT-BYT là việc quy định về Mẫu giấy ủy quyền thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Mẫu này được quy định cụ thể tại Phụ lục VI.A của Thông tư, nhằm thực hiện quy định tại khoản 18 Điều 1 Nghị định số 07/2023/NĐ-CP. Điều này giúp các doanh nghiệp và tổ chức có cơ sở pháp lý rõ ràng khi thực hiện ủy quyền cho bên thứ ba tiến hành các thủ tục xin cấp phép nhập khẩu TTBYT, góp phần thúc đẩy hoạt động nhập khẩu được thuận lợi và đúng pháp luật hơn.

Điều khoản chuyển tiếp quan trọng

Thông tư 10/2023/TT-BYT cũng có những quy định rõ ràng về điều khoản chuyển tiếp. Theo đó, các văn bản đã nộp trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành vẫn tiếp tục được sử dụng để thực hiện cấp số lưu hành và giấy phép nhập khẩu. Điều này tạo điều kiện thuận lợi cho các tổ chức, cá nhân đã nộp hồ sơ theo các quy định cũ mà không phải làm lại từ đầu, trừ khi hồ sơ đó có yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo quy định mới.

Bên cạnh đó, giấy ủy quyền theo mẫu quy định do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ký ban hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực cũng được tiếp tục sử dụng để nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT. Điều khoản này đảm bảo sự liên tục và không gây gián đoạn trong các hoạt động hành chính liên quan đến nhập khẩu TTBYT, thể hiện sự linh hoạt và hỗ trợ từ phía cơ quan quản lý nhà nước trong giai đoạn chuyển giao giữa các quy định pháp luật.

Thời điểm có hiệu lực và hướng dẫn thực hiện

Thông tư 10/2023/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành, tức là ngày 11 tháng 5 năm 2023. Điều này có nghĩa là kể từ thời điểm đó, các tổ chức, cá nhân liên quan cần áp dụng các mẫu văn bản và quy định mới theo Thông tư. Bộ Y tế cũng lưu ý rằng trong quá trình thực hiện Thông tư, nếu có bất kỳ khó khăn hay vướng mắc nào phát sinh, các tổ chức và cá nhân có thể phản ánh trực tiếp về Bộ Y tế để được xem xét và giải quyết kịp thời. Điều khoản này thể hiện sự sẵn sàng của cơ quan quản lý trong việc hỗ trợ các bên liên quan thực hiện đúng và đủ các quy định về quản lý trang thiết bị y tế.

FAQs

Thông tư 10/2023/TT-BYT sửa đổi những quy định nào?
Thông tư này sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 19/2021/TT-BYT, tập trung vào việc cập nhật các mẫu văn bản và báo cáo liên quan đến quản lý trang thiết bị y tế, như các mẫu dùng cho công bố tiêu chuẩn, đề nghị cấp số lưu hành, giấy phép nhập khẩu và giấy chứng nhận lưu hành tự do.
Lý do Bộ Y tế ban hành Thông tư 10/2023/TT-BYT là gì?
Thông tư được ban hành để đồng bộ hóa các mẫu văn bản hành chính với những sửa đổi, bổ sung mới nhất về quản lý trang thiết bị y tế tại Nghị định số 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ, vốn sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Các hồ sơ đã nộp trước ngày Thông tư 10/2023/TT-BYT có hiệu lực thì xử lý thế nào?
Các hồ sơ đã nộp trước ngày Thông tư có hiệu lực vẫn được tiếp tục xử lý theo quy định cũ, trừ trường hợp cần sửa đổi, bổ sung theo quy định mới. Giấy ủy quyền cũ cũng vẫn được sử dụng để nộp hồ sơ.
Thông tư 10/2023/TT-BYT có hiệu lực thi hành từ khi nào?
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành, tức là ngày 11 tháng 5 năm 2023.

Việc ban hành Thông tư 10/2023/TT-BYT là bước tiến quan trọng trong việc hoàn thiện khung pháp lý về quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam, giúp các thủ tục hành chính liên quan trở nên minh bạch và hiệu quả hơn. Các quy định mới về mẫu văn bản và điều khoản chuyển tiếp được kỳ vọng sẽ tạo thuận lợi cho cả cơ quan quản lý và các tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực này. Edupace hy vọng những thông tin này hữu ích cho quý vị trong việc cập nhật các quy định pháp luật mới nhất.